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药品生产疑难解答800问(下)
发布者:zaq 类型:草药百科 发布时间:2018-8-15 22:04:46 浏览:5702次 [发布评论] [文章发布]
401 你好,我们公司是一家中药饮片公司,我们打算生产直接口服的中药饮片,请问能否在理化实验室里增设一间室作为微生物限度检验室吗?那微生物检验室需要什么要求??要多少级洁净区??!!
答:微生物实验室应严格与其它实验室分开。微生物实验室的微生物限度检查宜在以静态10000级为背景的超净工作台内层流百级进行。
402 换证材料的附表一的生产范围写体外诊断试剂,是不是只能写有文号的,取得受理号的产品能不能写上去?
答:受理号的不用填。
403 我厂的注册地址是没有变,但在营业执照上的写法与药品生产许可证的写法是不同的(前者写佛山市南海区里水镇北沙西线路,后者写是广东省佛山市南海区里水镇北沙鹤暖岗村。)请问需要变更吗?如果现在变更的话会不会影响我厂的换证工作,可不可以先办了换证再等变更呢?盼复!
答:先变更,后换证。过后可单独上报补充资料,说明变更许可证,要求我们在换证时使用新地址。
404 《药品生产许可证登记表》第6页中,生产企业药品名称这个表可不可以把还没有取得药品批准文号的“产品”填上去?
答:不可以。
405 你好,我公司想建一塑料瓶输液线,可否购买输液瓶,而不自己生产塑料瓶。
答:经咨询注册陈科长,目前玻璃输液瓶可以购买,但塑料瓶不允许购买,必须由企业自己生产使用。
406 有没有规定说企业负责人不可以兼任生产部门负责人呢?
答:质量部门具有独立审计职能,如果生产部门是你直接具体负责,质量部门怎能很好完成内部审计,审的是你,批准的又是你?另外产品放行也存在矛盾。
407 更换药品生产许可证的纸质材料报送是一式三份,请问是一次性全部送到市药品监督局?还是市药品监督局和省药品监督局分别送材料?
答:全部送市局即可。
408 请问原料药的规格怎么填写?纸质材料的生产许可证登记表是否按附件1填写?
答:普通原料药及无菌原料药二种。
409 我厂(中药饮片)搬迁,申请材料按新办企业,其中几个问题:1、第四条中的平面图是否有一定的格式?是否描述清楚就可以?2、第七条中是不是每个品种(上百个)的工艺流程图都要做?3、第八条应如何阐述?,麻烦了
答:没有固定格式,通常是设计院设计的平面图。工艺流程原则上可以企业缩写通用工艺规程,如切片,包所有需要此工序的品种纳入一个规程即可,中药饮片认证比较复杂,以工序认证为主,兼有品种认证如毒性饮片。
410 领导请问药品生产许可证登记表上面的申请编号:改填还是不填。
答:不用填,由我局统一编排。
411 我们厂生产负责人变更已经受理啦,是8月3日在网上申报的,但要到9月3日后才知结果,我们现在边在网上申报换证资料边等审批这样可以吗?
答:可以,不要影响上报时间。
412 我公司已于2002年通过iso9001国际认证,那在登记表第七页的通过"认证情况"和"国家名称"该怎样填写??烦请指教!~~
答:如果是国际认证就填写,不是就不填,ISO系列认证如果是国际互认,要在后面说明。
413 我们企业没更名过,那登记表的第一页"最近更名时间"这一项是填"无"还是留空?我们是生产空心胶囊的厂家,登记表里面有很多药品方面的问题都跟我们没有直接关系,是否全部留空??
答:留空。没有发生就留空。
414 纸质材料的生产许可证按附件1填写打印行吗?
答:可以
415 我公司的化验室环境是10万级,当时由于设计的原因造成的,现在国家要求阳性对照室的级别也要求万级,但是尘埃粒子数达不到,需要怎么样处理啊
答:主要是改造空调系统,使之符合规定。
416 在换证业务申报系统中,我公司由于在申报填写的材料中有些地方有误,但已递交了上去,现在想撤销这份申报材料或者对其进行修改(因我尝试撤销申请无效),再重新填报后递交,该如何处理为好?
答:请与市局联系,请其驳回再修改递交。
417 我厂到目前为止没有发生药品不合格被公告,请问换证需提交附件中《不合格药品通告情况及整改情况》是否可以不提交,盼复,
答:至少有一页说明质量情况。
418 制药厂能否用化工厂的原料药直接生产制剂?我们发现广东有些同行经常在用化工厂的货,因为它们价格便宜!
答:药品是不可以用化工产品作为原料药生产,属违法行为,欢迎举报。
419 请问一下,我公司的<生产许可证>变更那一页不只一张,但审报系统只能上传一张图片,怎么办?
答:药品生产许可证副本总共三页,副本第一页、副本变更记录和副本年检记录,请问你们的变更记录不止一页是什么样的情况?可否详细描述?
420 请问《药品生产许可证》上的品种打算从原生产地址转到同一《药品生产许可证》的另一生产地址,是否需要先立项再申请变更,还是直接办理变更生产地址?
答:按变更药品生产许可证许可事项程序办理。
421 ,请问原料药的规格怎么填写?网上的生产许可证登记表与附件1有一点不同,怎么办?
答:以网上的生产许可证登记表为准。
422 我在省局和中检所网页上查质量公告,没查到我公司的不合格情况,那么关于换药品生产许可证的不合格药品被质量公报情况怎么写?
答:国家及省没有公告,那就简单说明即可。
423 请问公司一新药已取得临床试验批件,现拟将制订的临床研究方案及参加单位报sfda及省fda备案,具体需要提交哪些资料?以什么形式提交,是否需填写什么申请表?
答:按照《注册管理办法》第三十三条的规定:申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
424 关于《药品生产许可证登记表》第一页的填写,注册产品数的填写,中药饮片是不是填写在“其它类注册产品数”这一栏?如果没有批准文号的要怎么填写?
答:对,没有注册品种,填饮片名称即可。
425 我公司在生产中遇到滴丸剂生产中使用的冷却剂的问题,冷却剂是近理应该规入辅料一类,但又不直接入药。规入哪一类较妥当呢?冷却剂是否可以滴制连续重复使用?但按GMP要求生产一批后必须清场,所以在批生产记录中就存在每次都体现出领取退回过程的记录,但退库的检验肯定不符合质量标准要求,因为已经过滴制使用了。请教有无更好的方法解决呢?
答:一般归为辅料,有部分是化学溶剂,如药用甘油、药用石蜡等,如果不影响产品质量,经过质量控制,如过滤、灭菌等,再经验证,可以重复使用。虽然为辅料,但是不作为配方使用,制订SOP控制管理,应视为符合规定。
426 我公司为一家通过GMP认证的制药公司,现在福建省有一家保健品厂想到我公司委托加工一保健品,行否?需要什么程序?
答:目前还没有正式对药厂生产保健品的法规,不管生产什么必须符合药品GMP。
427 请教本公司为药用淀粉生产厂,注册地址与生产地址一致,原来工商局地址为简写为:**市**镇,现在营业执照变更,地址填写详细了为:**市**镇**街**号,但它的实际生产与办公地址都没有变。那么在变更药品生产许可证时,有如下问题请教:1、生产地址一定要变更为详细地址吗,按原来地址填写《药品生产许可证登记表》行不行?2、要是一定要办理变更生产地址,还是要严格按办事指南报所有相关资料吗,是否还要安排验收?这样可能会影响整个换证的进度。
答:营业执照变了,必须变。如果生产地址仅由于门牌号变,不需要验收。
428 我想问一下肝得治片是国准字药吗?它和肝得治胶囊的疗效一样吗?
答:国药准字会标注在包装合上,如果有就是,你也可登录国家食品药品监督管理局网站查询。
429 请问《整改落实情况》、《不合格药品通告情况及整改情况》这两份材料是不是可以不用递交??
答:通过GMP认证及接受药监检查发现情况的企业都必须提交。
430 我想问一下《药品生产许可证登记表》可不可以直接在电脑填写好后打印出来,还是必须用笔填写???
答:电脑上填写后打印。
431 请问药典有药材提取物标准的品种,可否直接购买,还是需要自己提取?
答:原则上有药品质量标准的产品,包括部标都可以购买使用,不一定上药典。
432 空心胶囊是否也有批准文号??
答:目前归为辅料管理,有注册批准文号,我省就有二个胶囊厂。
433 请问《药品生产许可证登记表》里的“单位代码”是指哪个?我公司进行药品注册证的数据核对时,对已换发批准文号的药品品种中某些项目(如规格)进行了修改,现在药品注册证未发下来,请问我们是否仍按《广东省第三批换发药品批准文号品种目录》中的内容填写《药品生产许可证登记表》?
答:单位代码就是组织机构代码。
434 请问!《药品生产许可证登记表》中通过认证情况是指国外的认证还是国外国内都填,国内的包括GMP认证?盼复!
答:是指国外的认证
435 药监处:我单位10万级制剂车间想放置消防灭火器材,不知可否?望答复。
答:在不影响生产的情况下,可以在关键岗位设置消防器材,并尽量使用坎入式设计。
436 请教一个问题:产品批号:050309生产日期:2005年3月9日有效期至2005年2月以上表述是否正确?是否月份和日期要用两位数?
答:表述基本正确,规范的做法是用二位数标示。有效期:2003年03月09日,失效期:2005年02月。
437 我公司现在正在进行粉针车间改造,现有一个问题想请教一下。我公司现在的粉针车间是根据95版GMP要求建造的,在无菌分装室内有称量装量差异的电子天平,电子天平是放在不锈钢桌子上的,而不锈钢桌子有一个抽屉,可以放一些小工具,这桌子和工具严格按照无菌要求进行灭菌消毒。现新车间根据98版GMP要求,书上没有详细说明无菌分装室内这种不锈钢桌子可否设置抽屉。对于可否设置抽屉,请领导给予指导。
答:无菌分装室要求最严格,是级别最高的洁净区。进行该区的物品、物料都需要无菌,对于此类非最终灭菌的药品,其风险是其它产品的几倍。在该区需要控制空间大小及物品数量,物品也必需容易灭菌消毒,所以简单的东西最好。如:平板式开关,无抽屉操作台等。
438 我单位一药品变更生产工艺的补充注册申请已获国家批准,现在组织生产前,企业需向省局办理那些手续?应提供那些资料?
答:按变更关键生产条件程序办理备案手续。
439 我公司现将进行GMP认证到期复审,申报资料5中的“新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件”一项,按原来的要求需将此次认证剂型所涉及的全部品种的批文及质量标准全部复印,但我们此次申报的剂型较多,涉及近百个品种,现在都是国家药品标准,而且多数品种执行的质量标准为2005版中国药典标准,如果都附上的话,申报资料就太臃肿了。可否不附每个品种的质量标准复印件呢?请回复!
答:品种目录表必须齐全,属单品种认证的必须全部附上质量标准,其它的每个剂型需附上有代表性的品种质量标准,并且提供的品种要涉及所有检验仪器。
440 在《药品生产企业关键生产条件变更申请》中“申请资料”3、变更生产条件的验证报告和6、变更关键生产条件的验证资料有什么区别
答:验证报告是一份验证的总结报告,验证资料是验证的相关资料,如:变更后的设备情况、厂房变动情况等文字说明资料。
441 我昨天提的问题今天就有答复了,你们的效率真快,非常感谢!我还有一个问题请教:我厂的生产日期:2005年5月8日有效期至:2007年5月要不要在5月和8日前加0?05月和08日?
答:没有严格规定,但规范的作法应是加0.
442 于大包装箱内放入产品合格证不切合生产实际。请问企业在生产中包装完成品,等成品全部检验合格后,可以在大包装箱外上盖合格章以代替产品合格证吗?
答:药品生产中对合格证的要求没有明确描述,先放进合格证做法是不顺,在包装箱表面盖章可认为也符合GMP原则,进口的部分产品就是这样做的。
443 因我公司生产的饮片会有5g的独立包装,但我司会把5g独立包装的饮片再包装为1kg的大袋装,所以想问一下能否把两个不同批号的5g装合包为1kg的大袋装?
答:这样做法不符合规定,在一个大包装里面只能是一个批号,合箱允许二个批号。
444 安监处领导你们好还有个问题公司的新品种生产工艺过程与原来已经做过工艺验证的品种的生产过程相似,在做新品种工艺验证时是否可以不做相同生产工序的验证?比如说两个品种都包括选洗切干工序,那选洗切干工序的验证是不是就可以不做了?!
答:饮片的通用工序,可以用一个验证报告来进行验证。
445 还有个问题要请问您:我们公司是家中药饮片公司,生产加工的品种有近900种,是否要求每个品种都有质量标准?有很多无药典记载,地方标准也没有,只是在一些书籍上找到零散的记载,这种情况下怎样制定质量标准?
答:所有品种必须填写。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。你是那个企业?没有经过审批的药材是不允许使用的。
446 微生物限度试验、阳性对照试验可否在同室进行但使用不同的laf操作台。
答:必须分室进行。
447 想请问当同一规格同一品种两个不同批号的中药饮片合装为一个包装允许吗?
答:合箱应可以,你说的合装是二个批号混在一起包装?
448 安监处领导你们好公司药品片剂已经通过了GMP认证,现又有一新品种要生产销售,请问此新品种是否需要进行工艺验证?工艺验证生产的三批药品检验合格后是否可以销售?
答:必须进行品种工艺验证,如果是同一剂型,取得证书并检验合格后可以销售。
449 ,请教你一个问题,盼复!!!我公司在2003年9月商标已过了续展期,在10月重新申报该商标。在2004年8月将商标申请人名义和生产地址变更,在同年11月已收到国家商标局的“注册申请变更核准通知书”,但还没有商标注册证,我公司现生产的药品印上已申报的商标图案,不能印上注册“r”字样,产品能否在市场上销售?
答:按《商标法》具体规定执行。
450 我看到您8月4日发表的一篇关于生产日期制定的回复文章。有“生产日期是生产者生产的成品经过检验合格的日期”这样的说法,有法律依据吗?可否请您告知真正有指导意义的法规?
答:此说法不正确,对于生产日期文件没有明确表述,生产日期与有效期有必然联系,有效期是经过稳定性研究来确定的。有效期是以生产日期开始计算,实际上产品放行已经过了一段时间,所以实际有效期会比理论有效期短。从投料开始产品质量就变化,以检验日期为生产日期是不科学的。生产日期的确定,在认证交流有提及,文件没有找到。
451 你好,请问“药品生产许可证登记表”里面的,其他类注册品种是什么意思?联系是写公司联系人还是负责这次换证工作的联系人?“通过认证情况”里面的品种名怎么填?是把剂型填进去,还是把所有过了GMP的品种名都填进去?请指教
答:1、不属于原料及制剂的药品,如:体外试剂、中药提取物等;2、填专门负责换证工作人员联系电话;3、请认真看文件,文件说通过机构认证情况。
452 1、《医疗机构制许可证》换证申请表,“医疗机构类别”项,是填“二级甲等/三级甲等”还是填“非盈利公有。。。”。2、医疗机构法人(因原院长退休)已变更,但医疗机构执业许可证还未办理好变更,那么在填写《制剂许可证法人》一项还是填旧证的法人吗?
答:1、请按卫生主管部门核准的医疗机构类型填写2、如医疗机构执业许可证变更手续近期无法办妥,可仍按旧证填写,换证工作完成后再按相关手续变更。
453 请教现有的中药饮片生产厂房,不符合消防要求,需要异地改造,但改造需时,不能在年底落实,在填写《药品生产许可证登记表》时,填写生产地址项时,是填新的地址,还是现时的地址?
答:填现许可证地址,不具备生产条件,将暂缓发证。
454 有关验证方面的问题,辟如不常生产的产品每年只生产一二批,按药品管理法生产的产品必须经过验证,但验证必须有三批连续批号的,而实际上一年生产最多只有二批,且是不连续的批号,请问像这样的情况是否违反法规吗?如果违规那如何进行符合实际验证?
答:实际是必须符合法规,不管销售多少,必须生产,而不是因为销售原因而不生产三批。
455 我公司05年对大容量注射剂车间进行再认证,申报认证前是否需要现场验收?
答:视情况而定,如果有质量原因或投诉,则必须现场检查,我们会通知企业的。
456 我公司是饮片厂,营业执照注册的是分支机构,(非法人企业)只有企业负责人,本饮片厂不具有法人资格,因此没有企业法人,饮片厂的企业负责人和总公司的法人是同一人,请问在这种情况下的企业负责人是否也要求大专以上医药学相关学历及职称吗?(生产负责人和质量负责人均符合要求)
答:需要符合学历要求。
457 中成药处方药转换非处方药申报资料及要求中规定:12.与其它药物和食物相互作用情况:应包括研究综述和相关试验及文献资料。此份资料如何取得,是否有贵局认可的检测或实验机构可出具?
答:可通过文献检索。
458 生产许可证换证时发现许可证的生产范围和GMP证书上的认证范围不一致。我公司应怎么办?
答:好多厂都不一样(还有很多范围没有通过认证),关键你是什么范围不一样?
459 我想请问你中药饮片GMP认证时,那些方面的人员需要上岗证,比如质管员、验收员、质检员、养护员、保管员等人员是否都需要上岗证,并且上岗证是在省局办吗?
答:都需要上岗证,以企业培训为主,合格发上岗证明,QC由省局发。
460 我想问一下,“药品生产许可证登记表”里面的联系人,是写负责换证工作的人的名字和电话邮箱,还是写企业负责人的呢?
答:写负责换证工作的人的名字和电话邮箱。
461 我想问一下,“药品生产许可证登记表”里的“通过认证情况”,“品种名称”怎么填?是不是把我们所有的取得批文的品种都填上去?因为前面已填过的!具体怎么填,请教!非常感谢。
答:没看文件,表最下面说明已经表述。
462 一中药饮片厂生产范围中有净制,无煅制、炙制的生产范围,该厂从合法单位购进煅制、炙制的饮片,然后经净制、包装等工序生产得到成品,并销售。这样的生产行为合法吗?
答:问题不好回答,研究后回答你。
463 我公司8月5日向省局提交了变更《药品生产许可证》生产地址名称申请。1、是否需该申请批准后才能向市药监局提交换证材料?2、GMP证书(国家局发)中相应内容是否在提交材料前完成变更?如何办理变更手续?需要提交那些材料?3、如果以上申请在8月31日后才完成,是否会影响本次换证申请?
答:1、对,变更完成后换证。2、换证与变更GMP证书可分别进行。3、不影响换证,过后可以经市局再上报。
464 我公司有生脉饮口服液的国药准了号,规格为每支装10ml,但在2001年第四次注册时因注册员对剂型(口服液与合剂)的理解不透彻,填报剂型时按以前的剂型合剂填写,国家药品监督管理局也批为合剂,导致在2004年gmp认证中以合剂剂型认证。而没有口服液这一剂型,请问该如何填报这次换证的生产范围?望回复。
答:品种的注册或药典中属性未变更前,继续使用原范围。
465 在换发许可证填写《药品生产许可证登记表》时,原许可证有的生产范围,现未通过GMP认证的剂型和品种,因在《药品生产许可证登记表》上找不到合适填写的地方,请问这些未通过GMP认证的剂型和品种要不填写?应如何填写?
答:与通过认证填写一样,只要在备注中注明未通过认证即可。
466 请教,药品注册批件上未标明处方药,但是该药确实属于“已有国家药品标准的非处方药的生产”。请问此情况应如何解决?如何进行非处方药审核登记?!!
答:如仍未公布OTC说明椋虿荒苌蠛说羌恰H缫压迹凑G榭霭炖怼!?nbsp;
467 我公司是生产外用药液体制剂的产品,现想在灌装区域增加半自动灌装装置(手动灌装打盖)以满足市场需要,请问需办何手续?望复,多谢!
答:如果车间结构改动不大,按变更关键条件程序办理即可。
468 我厂改制后营业执照上的经济性质为:联营企业,而药品生产许可证上的企业类型为:全民所有制,请问:1、经济性质与企业类型是同一个概念吗?2、是否要按营业执照上的进行变更?
答:1、为同一概念。2、以营业执照为准。
469 请问GMP证书为生物制品gm-csf的冻干粉针车间能否申请生产普通冻干产品(原设备、布局完全符合生产要求)?
答:没有严格规定,要视品种而定是否可以。
470 请教安监处的各位领导:1、《药品生产许可证登记表》填写项:企业负责人、质量负责人、生产负责人均要求大专以上医药学相关学历及职称?2、现饮片生产地址在综合大楼的2-4层,一楼为药品经营商城,这种情况是否违反消防要求?是否一定要异地改造?如果获得消防部门的验收合格证明,是否可免异地改造?需要那一级消防部门的证明?
答:1、对,均需要符合规定。2、消防验收只是对建筑是否符合消防要求,至于是否能生产药品哪是药监部门的行政职能。GMP厂房对环境要求比较严格,要求生产环境保持相对独立。
471 我公司原来是生产药品的,生产范围是(片剂、胶囊、颗粒、口服液)。现在转让过来一个保健品胶囊剂品种,是在药品胶囊生产车间生产的,想问一下,怎么办理生产许可手续呢?是要重新办理一个保健食品生产企业卫生许可证吗?
答:生产保健品事项请向保化处查询。
472 请问,企业负责人的变更是按照登记事项的申报材料还是许可事项的申报材料来报?
答:按许可事项来报。
473 2005版药典将胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊,我公司只有硬胶囊品种,所以在这次的《生产许可证登记表》的生产范围填写为“硬胶囊”,而GMP证书上的认证范围是“胶囊剂”,请问该如何处理。
答:按药典规定胶囊剂通指硬胶囊剂,经请示国家局,目前二证都不需要更改。
474 我们公司有一液体制剂有两种规格120ml/瓶和30ml/瓶。如果计算单位用万瓶的话好像不太合理,请问可否用“万ml”?
答:不管是何规格,按万瓶来填即可。
475 请问,我公司拟对所生产的某品种的辅料进行变更,为此用新处方对该品种进行了放大生产的试验,请问试产批能否在市场上合法销售?!
答:产品变更辅料经批准后,并完成了关键条件变更审批,其试生产产品经检验合格后,可以销售。如果是作为试验及摸索工艺的产品是不允许上市的。
476 原药品生产许可证的生产范围中有“片剂”,但现在片剂还没通过GMP认证,片剂生产线还没进行GMP改造,那么附件1《药品生产许可证登记表》第四页的生产范围是否也把片剂写上?
答:如果是旧范围,可以填上,并注明未完成改造,我们在换证时会依法注销范围及文号。
477 请问直肠外用药品是否可以与同种剂型的口服液体药品共用调配生产设备?
答:目前GMP规范还没有严格规定,但需要根据工艺特点及产品特性来设计生产线。
478 由于企业改制更名,原国家局颁发的GMP证书是报省局还是直接报国家局更名?大概需要多长时间?
答:填好变更表后,由省局加具意见,再由企业上报国家局更改。通常需要二个月时间。
479 我公司车间的产品在装箱是所带的合格证是由qc签发盖章,还是qa来操作。合格证上为质量部检验员后面空格,填写名字。
答:产品放行必须由QA负责人来签发,至于产品合格证签发,目前GMP规范没有细述,本人理解,经授权,QC应可以签发此类合格文件。
480 我司是中药生产企业,现准备上新产品,因提取的批量与制剂的批量不是一一对应,即提取一批可以制剂多批,那么做验证时制剂做三批生产好办,提取也做三批的话,因批量大,会给公司造成大量积压甚至浪费,请问我们该怎么办?
答:提取车间的生产工艺必须按要求做验证,按统计学角度来说,连续三批合格才有意义。法规必须执行,产品质量的控制比任何成本都重要。
481 我药厂的一个品种有2种规格(如:颗粒剂有含糖型和无糖型;片剂有薄膜衣和糖衣),现想将其中一个规格转换成otc,另一个规格保留处方药,请问是否可以分开?如何申报?
答:只申请转换一个规格。
482 我们公司丸剂车间GMP认证时是以单一品种水丸认证的。《药品生产许可证》和《药品GMP证书》生产范围上写的也都是“丸剂”。这种情况上次开会强调换证时要说明。请问,填表时我是在生产范围那里直接以“丸剂(水丸)”表明即可,还是要在别的地方另加说明?
答:由于以前发的证不规范,按目前要求,二证都应该变更。
483 本公司在消防管理方面很严格,想在清净生产操作间内加放一些消防设施,比如干粉灭火器外加存放箱之类,请问可以吗?
答:对于固体制剂此类非无菌制剂生产车间,出于安全考滤,在不影响生产质量的情况下,可以适当安装消防器材,此类器材最好使用埋入式设计,便于清洁消毒。
484 2005版药典已经实施,有些对照药材及对照品中检所没有提供,药厂进的药材就不能全检,这样是不符合GMP规定的,请问我们厂家该怎么办?希望在百忙之中给予答复。
答:请向省药检所咨询。
485 长在填写药品生产许可证登记表时要填写企业类型时,我公司的营业执照企业类型是有限责任公司,而许可证是民营,请问要办理许可证变更吗?由于时间不多,是否可以与换发许可证一起办理?
答:必须先变更,后换证,只要抓紧办理,还是来得及的。
486 答:可以,按通知要求,月底前申报都可以。
487 现我企业需要变更企业负责人,我们是按照许可事项变更程序申请还是按照登记事项申请呢?!
答:企业负责人必须符合规定,否则不能担任,属许可事项,即必须经药监部门同意方能任命。
488 我们公司主管生产管理的副总经理可以兼任生产部门的负责人(即生产部经理)吗?请回复。
答:对于规模较小的企业来说,原则上是可以的。
489 请教两个医用氧生产的问题。1、为什么医用气体压缩设备严禁使用水润滑压缩机?如果在水润滑压缩机工序后加上冷冻干燥工序,低温零下30~40度去水,这样可以使用水润滑压缩机生产吗?2、医用氧生产企业生产部门负责人应具有相关专业学历,相关专业包括哪些?学机械的可以吗?
答:1、水润滑压缩机对医用气体质量会造成质量风险,按法规规定,即使低温干燥,也是不允许的。2、如:工业分析、化工、制冷及机械,对从事工作有足够经验,应可以。
490 在《药品生产质量管理规范》中第7条上规定:药品零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。请问生产中药饮片,允许当5g或10g的小包装合装为1kg装时,也可以两个批号的小包装合装吗?
答:前面所说的合箱通指同一品种同一规格不同批号的产品。不同规格合箱包装存在很大质量风险,不符合GMP规定的。
491 现我企业需要变更企业负责人,在《药品生产许可证》登记事项变更程序里的申请材料项下的第四点内容“有关部门批复文件复印件”,具体指的是什么部门的批复文件?变更企业负责人是否需要这份文件呢?
答:如果是国营或董事会性质的,当然需要任命文件。独资企业董事长签发即可。
492 请问换证材料中生产概况要包括哪几方面内容。
答:与生产相关的内容都需要简述。
493 请问下《药品生产许可证登记表》中有一项“单位代码“我不知怎么填,我不知我公司代码是多少,请指点一下去哪里查询呢?望告知!
答:就是技术监督局给企业核发的企业代码证。
494 我公司生产的饮片外观与药典和炮制规范不一致,我公司饮片外观是通过切药机切制或粉碎机粉碎成颗粒状饮片,仅仅片形不一样,其它炮制方法与药典规定的一样。请问如何备案,备案需要什么材料?
答:请与注册处联系,询问此问题。
495 请教一个问题,关于产品申报的第九号材料"确证化学结构和组分的试验资料和文献资料",我公司申报的产品是制剂,属于化学药品第6类,这第九号材料应该怎样填报???
答:SORRY,药品注册的问题请与注册处咨询,我不便回答。
496 我公司营业执照上的企业类型是责任有限公司,而药品生产许可证上的企业类型是民营,请问是否需要申请变更?
答:需要。
497 由于我司近年人员变动频繁,无法得知上一次上报省药监局备案的生产负责人和质量负责人具体何人,《药品生产企业质量、生产负责人变更备案表》中有要求填写“原负责人”的项,我们想向省局查询相关信息,请问,是否可以通过电话查询到?电话号码多少呢?还是要求我司派人亲自去贵局查询?查询须具备那些条件?
答:一个符合GMP规范的企业,是不会发生此类问题的,看来管理出现严重问题,必须进行自查及整改。你可以发邮来查询,我们会给你回复。
498 请问药品生产许可证是否要每年进行一次年检?
答:我省许可证不作年检,第五年在换证时与年检一并进行。
499 请问微生物限度检查中细菌、酵母菌和霉菌的检查与控制菌如金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等的检查能否在同一检定室但不同的洁净工作台进行呢?
答:同属微生物限度检查,应该可以。
500 2005版药典制剂通则中把“橡胶膏剂、巴布膏剂和贴剂”归入“贴膏剂”这一剂型;我司于2003年12月通过GMP认证,认证生产范围中有“透皮贴剂”,而“透皮贴剂”又归属于“贴剂”;现欲办理《药品生产许可证》换证,不知要在“生产范围”项下填写“透皮贴剂”,还是“贴膏剂”?
答:如果产品注册分类目前要求改变,并办理变更完成,就可以来变更。否则不需要立即变更。
501 我想咨询一下:我公司正在筹建煎膏剂生产车间,主要用来生产××枇杷膏,预计年底过GMP并投产。在这次换证工作中,我是否可以以新增范围增加该剂型及品种。如果可以,是在“企业基本情况登记表”下备注栏注明还是分别在“生产剂型登记表”和“药品名称登记表”中备注栏下注明?
答:不需要填,必须验收合格后,变更许可证方能填。
502 中药材、中药饮片国家拟进行批准文号管理,具体何时实行?哪些品种?目前其标签上该栏只能划掉?另:毒性药材按规定毒性标志进行标识,具体指什么?是否在标签上盖红色“毒”字标志就可以,我们好对药材供应商进行有效管理?
答:1、正在进行此项工作,具体时间没有公布。
503 我司利用药监网上行系统申报变更质量负责人和生产负责人,已经递交有10天了,但到现在省局依然没有接收,我是否需要再递交一次,请答复。
答:请确认是否做最后一步递交,如有疑问,请致电020-37886361-205、
504 请问《药品生产许可证登记表》封面上的“登记日期”是否指《药品生产许可证》的发证日期?
答:何来登记日期?只有填表日期。
505 换生产许可证要提交的资料中"不合格药品被质量公报情况''从何时算起?是否从GMP认证后算起?
答:以次换证以来的情况。
506 请问主管生产的企业负责人是否可以兼任生产部门的负责人?烦回复。
答:可兼任质量负责人。
507 无菌万级区和一般万级区能用一个空气净化系统吗
答:无有严格规定,当然分开是最好的。
508 集团内共用化验室是否可以。
答:不提倡共用,如果两企业相连在一起,经批准后,方可共用。
509 2005版药典的无菌检查法验证中提到五种菌:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉;微生物限度检查法的细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证中提到的五种菌:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉。请问这些菌种是否都要做齐?还是可以选择性地做?盼答复!
答:必须按规定备齐。
510 请教一个关于药品生产许可证生产范围的变更问题。我公司现生产范围是“体外诊断试剂”。我公司有一控股公司,公司名称不同,该公司是生产“免疫诊断试剂”的。该公司的产品都是在我公司生产的。请问可否将“免疫诊断试剂”增加到我公司的生产范围内呢?
答:问题不清。药品生产许可证与子母公司无关,一个证对应一个生产企业,而不管他是否具有法人资格,产品注册与许可证是相互关联。子公司的产品为什么又是控股公司的呢?
511 05版药典中无菌检查法和微生物限度检查法的验证是否五种菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉)都一定要做齐?可否少做一种菌?黑曲霉是05版药典新增的菌种,许多企业还没有购入。
答:必须按文件规定时间使用新药典。
512 请问广州瑞娜缔国际企业有限公司经销的美国hv男性保健食品是否经过你们的监管和批准,其“粤卫食字02a第1056号”卫生许可证是否真实
答:请与卫生部门联系。
513 请教你一个问题,请问中药饮片厂的设备和生产工艺需要验证吗?中药饮片加工厂的换证自查报告中是否要写有关验证的内容?
答:GMP条款已经规定得很清楚,必须验证。自查报告与其它药品生产企业基本相同,同样有人员培训、设备变更、文件修改等,都需要进行自查。
514 您好。我公司有一原料药新药年底有可能获生产批文,现有生产厂房和设备不需改建就可满足此品种生产,我们是否可以在许可证换发前,现在只申请增加原料药品种范围就可以,还需要申请车间验收吗?,
答:当然需要,虽然设备一样,但工艺肯定有区别,SOP及验证也不一样。
515 我们是一家中药饮片厂,换证之后,没有在《药品生产许可证登记表》上登记的中药饮片是不是都不能生产了?
答:不是,登记表是给药品监督部门作为监管及建立信用档案用,只要生产范围允许,都能生产。
516 我们的营业执照上企业类型是有限责任公司,而药品生产许可证上企业类型是民营,请问是否需要申请变更企业类型?
答:当然需要。
517 请问,治疗光节炎的姜酚胶丸在那里能买到,我去了好几个地方都买不到。
答:我也不知道。可尝试与厂家联系。
518 我想请教一个问题:我公司的批号编制方法为:年月日-流水号,比如说我公司今天(2005年7月30日)生产的第一批产品,生产批号定为050730-01;而产品的生产日期为成品出来的日期,假如该批产品成品出来日期为2005年8月2日,即生产日期为2005年8月2日。现在的问题是有效期怎么定是2005年7月29日还是2005年8月1日。
答:此问题比较严重,成品日期怎么能是生产日期呢?普通制剂通常以投料日期为生产日期,原料药生产日期通常为精烘包日期。需要学习法规。
519 我是就读广西桂林的在校生使用了在桂林销售的增高仪此增高仪自称是医药类增高器械生产许可证:粤药管械生产许20020513号注册证号:粤药管械(准)字2003第2260474号注册产品标准号:yzb/粤0079-2002号请确认是否属实!
答:此产品可能归为医疗器械产品,请你与医疗器械处联系。
520 麻烦我想问一下,我新建了保健品公司生产厂房,面积较大,而且设备产能也大,现在我想以此厂房申报药品生产企业,请问可以吗?
答:只要符合《药品管理法》规定就行,与面积大小无关。
521 我在网上见到新办药品生产企业有立项申报指南,我们是一个保健品开发生产企业,现正筹建药品生产企业,请问:1、我们需要申请立项吗?2、如申报我们以保健品厂的名义申报好呢,还是以企业法人个人名义申报?
答:1、筹建药品生产企业已经取消立项。2、不能以保健品厂来申请,虽然名称由工商核准,但必须符合药品生产企业命名规定的要求。
522 问题:无菌万级的必要性。
答:无菌药品生产厂房万级设计分为二种:一为万级无菌区,另一为万级非无菌区(辅助区)。冻干粉针剂和粉针剂等非最终灭菌的无菌药品,如无这样设计要求,产品无菌特性难以保证,潜在非常大质量风险,国际上一致认可此设计标准。
523 问题:生物检定、微生物限度检查是否分室进行。
答:1、无菌检查室应按无菌操作区管理,至少应在10,000级背景下的局部100级超净工作台内进行,不得与生物检定、微生物限度检查,污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室。2、无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时,有无相应的管理措施,如避免在同一时间同时做不同性质的试验;对检品外表面进行取样,看消毒是否达到预期的效果等。3、微生物限度试验、生物负荷(Ambientload或Bioburden)检查可在同一室进行;孢子D值测定、污染菌鉴别和阳性对照试验可在同室进行但应使用不同的LAF操作台;细菌内毒素检查不需要无菌操作条件。这些试验均应有书面规程,并有防止污染的措施。
524 0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验。
答:1、主管药品生产和质量管理的企业负责人应具有条款规定的教育和实践经验。所接受的教育通常包括下列学科:化学(分析化学或有机化学)或生物化学;化学工程;药学技术;药理学和毒理学;生理学或其他有关学科。2、条款中要求的相应资历,从0302条要求的相关资料种确认。3、主管生产和质量管理的企业负责人,一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
525 请问,根据《关于进一步加强麝香、熊胆资源保护及基产品入药管理的通知》要求,自2005年7月1日起,凡生产、销售的含天然麝香成份的中成药全部实行中国野生动物经营利用管理专用标识,请问该图样由企业自己制作还是统一下发?如由企业制作,图样详细范本在哪可以找到?另外,对于国家药品标准处方中含有麝香,但该品种的生产企业未列入第3号公告的,企业剩余的天然麝香,在7月1日后能否继续投入该品种的生产,直至用完该原料为止。
药品生产企业负责人在国营单位是法人代表,但在股份制公司生产企业负责人不一定是法人代表,《药品生产许可证》是否要求生产企业负责人和法人代表是同一个人?
526 答:不要求为同一人,这就是经营权与所有权分离的问题。
请教一个问题:一个既可用于创伤面又可用于无破损皮肤的外用液体制剂,GMP认证时作为“搽剂”批准,05版药典搽剂的定义中有“供无破损皮肤揉擦用的液体制剂”。这次换发许可证,该填什么剂型?
527 答:标准未修改前,仍按原范围申请换证。
原橡胶膏剂基质经审核批准改为高分子材料或亲水性基质后,是否可在原橡胶膏剂车间生产?还需要办理什么手续?
528 答:如果质量标准仅是基质改变,其它项目不变,原则上可继续生产。
请问有关药品生产许可证换证的问题。我公司有新品种拿到了准字号,在原证的生产范围内,但没有在后面的括号内列出,这种情况下应该把此品种加入“企业基本情况登记表”和“生产品种登记表”吗?此外,“生产剂型登记表”中需不需要把各个品种单独列出标明年生产能力?还是某一剂型的总和?
529 答:还没有投产的品种不用填生产能力,生产能力等按车间来填,如:原料药生产车间XXKG,口服液车间:XXX万支等。取得批文的产品需要填在所有生产"药品名称"。
扩建车间的验收申请报告内容包括哪些?是否与自查报告内容一样还是简单的说明扩建后车间的情况就可以,请指教。
530 答:个报告要求比较简单,说明扩建的原因,扩建后硬件\工艺等做了什么改动,参照GMP的规范说明厂房\设施及功能分区等是否符合规定,最后说明周边环境\环保\消防等情况及认证计划时间等。
我司的药品生产许可证上已有乳剂,但还没通过GMP,准备在今年9月份验证,并且有相对应的剂型,是否该在第三页备注中注明?
531 答:应注明什么时候能通过认证,还则视为放弃品种以予注销。
您说如果要变更生产质量负责人和企业负责人的话要先变更了才能换证,由于现在时间不多了,可否提交变更负责人的资料的同时提交换证的资料??
532 变更企业负责人是否需要办事指南申请材料的前三项?第三项中是否只需要“企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书”?后面的“高、中、初级技术人员的比例情况表”这些也需要吗??
答:对前三项,同时需要提供企业负责人相关证件,后面的也需要。
533 请教你一个换证的问题,放弃的剂型可不可以在“生产地址生产范围”和“生产剂型”中不填写?
答:必须填写并说明放弃,
534 关于换发药品生产许可证:1、网上申报材料中生产地址和生产范围的填写是按生产许可证填写还是按GMP证书上填写?2、如果按GMP证书填写的话那同一张GMP证书上有两个地址,这个要怎么填写?
答:除新增加范围外,都范围必须与证书一致。一个地址对应一个范围填报。
535 有个关于无菌和微生物限度检查方法验证的问题想请教一下:05版药典规定的5种菌种都要做阳性试验吗?是不是所有涉及无菌和微生物限度检查的物料都要求做这个验证?盼复。
答:1、无菌和微生物限度检查方法验证,05版药典规定的无菌检查要对规定的菌种进行验证并做阳性对照试验。微生物限度检查对规定的菌种进行验证,控制菌检查则需做阳性对照。2、98版GMP对物料的贮藏\稳定性\期限\等需要作验证,对物料本身的无菌及限度则无规定。
536 扩建车间验收提交申请材料是否只需提交办事指南中10项材料和《药品生产许可证》变更申请表?是否还要提交扩建时的《立项备案表》(我们已备案),验收申请报告,自查报告?
答:另外提交验收申请报告即可。
537 中药饮片GMP的0501条款,生产和质量负责人应具有中医药大专以上或中专以上学历,三年以上或五年以上实际工作经验。如是说,具有医科大学毕业学历,在药品行业有超过五年的实际工作经验,能符合生产负责人的学历条件吗?。
我公司现在正在报批的新药(国家局已待批)是否在《药品生产许可证登记表》第三页备注中说明该药品的名称、规格等内容即可?那么在该页的原料药注册品种数和制剂注册品种数写多少呢?
538 答:属已经在生产范围中的品种就填,未在的品种则先增加范围,本次换证不用填。
请问我司法人代表变了,营业执照已经变更,请问药品生产许可证法人可否同这次换证一起变更?还是要先去变更法人再换证?
539 我公司于去年7月份通过GMP认证,到现在未接到GMP跟踪检查的通知,也未有不合格药品情况出现,请问申报材料的(6)接受监督检查(跟踪检查)情况;(7)整改落实情况;(8)不合格药品通告情况及整改情况该如何填写?另外(5)药品生产企业质量管理情况自查报告为GMP认证后企业的自查报告,若提交电子版的话,主管部门意见及整改情况的确认等内容是由手填写的,则电子版内容将无法填写,以将如何处理?盼回,多谢!
答:没有发生的说明事实即可。提交电子版资料的要求扫描上报。
540 请问中药饮片厂在填写生产范围时是否这样填如下:中药饮片(净制。切制。炒制。灸制。蒸制)
答:由各市食品药品监督管理局现场检查时核准。范围按药典要求核准。
541 你们好,我想问直接口服饮片的检验项目包括哪些??是按口服制剂的检验项目来检验吗?
答:直接服用饮片按批准的质量标准检验,通常需要增加微生物限度检测。
542 企业负责人变更后应交到那个部门审批呢??是否需要15个工作日啊!
答:先受理,后面就按程序办理。由药品安全监管处具体负责。
543 企业负责人一定要本科以上的相关专业吗?是否需要这些纸质材料呢?1、《药品生产许可证》正、副本复印件;  2、企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);  3、企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表。
答:主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验。1、主管药品生产和质量管理的企业负责人应具有条款规定的教育和实践经验。所接受的教育通常包括下列学科:化学(分析化学或有机化学)或生物化学;化学工程;药学技术;药理学和毒理学;生理学或其他有关学科。2、条款中要求的相应资历,从0302条要求的相关资料种确认。3、主管生产和质量管理的企业负责人,一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。2、目前还只受理纸质材料。
544 请问填写《药品许可证登记表》第3页企业始建时间是否填拿到药品生产许可证的时间呢?(原是一间工厂,6月才拿到许可证转为公司)
答:填取得药品生产许可证的时间。
545 请问<药品GMP检查指南>(原料药)第7503条2、2“。。。工作对照品应按规定制备、鉴别、测试、批准、。。。”中的“规定”是哪些部门的规定,“批准”是哪里批准?
答:药品管理法第三十二条及药品注册管理办法第一百六十九条均已经明确。
546 我们是一家新办药品生产企业,因没有品种,现在尚未通过GMP认证,问:1、我们可以通过委托加工进行认证吗?2、我们现在可以申报仿制品吗?
答:1、按文件已经有规定,请查阅。2、可以申请仿制药,新办企业已经取消新药要求。
547 我公司的原料药精、干、包在开发区认证,因此证书只有开发区地址,但原料药的前处理在芳村厂区,那么,芳村厂区的生产地址及生产范围该填在已认证一栏还是未认证一栏?
答:这问题没说清楚,原料药生产是一个连续过程,原料需要单品种认证,同时也要对工艺进行考核,为什么后面工序已经认证,前面没有?
548 我企业因换证需要变更企业负责人,但是办事指南中需要提交的材料都很多,我们是不是只需要提交相关的材料?具体要提交哪些材料?不需要现场检查吧?
答:只提供1-3AA项材料,不需要现场检查。
549 请问中药饮片厂在填写企业制剂剂型,原料药,生物制品生产车间,其它产品名称,中药前处理及提取车间时,是否要按中药饮片的品名分别填写,还是只按中药饮片/毒性饮片/直接服用饮片三大类填写就行。
答:填写"中药饮片/毒性饮片/直接服用饮片"三大类的产能情况就行。
550 你好:请问中药饮片厂在填写药品名称栏时,是否要按品名明细分开填写,还有原料药。生物制品品种或制剂剂型栏是否填"原料药''三个字就行了,规格栏可否不填?
答:按品名明细分开填写,第二栏按类别填"中药饮片/毒性饮片/直接服用饮片",第三栏不填,第四栏有文号的就填,没有就留空。
551 你好,我想咨询一下:如果要新增某一产品,如某某片,是不是要先取得该产品的药品批准文号才可以?新增剂型呢?
答:按<药品管理法>的要求,经验收合格,符合要求即可,即具备生产条件就符合增加范围许可,不一定取得注册批准文号。
552 一家药品经营企业,现打算办制药厂,是否可在经营许可证范围内增加生产范围(经营在深圳市区,生产拟在宝安区)?另新建药厂是否要立项审批或者报备?
答:首先药品管理法不允许这样,一个经营性质,一个生产性质,管理对像不一样,药品生产与经营的许可证必须单独领取,但营业执照可以一样。
553 我们是个新药厂,我们的申报的药品生产批件和批准文号还没有批准下来。请问,我们有了《药品生产许可证》,现在可以申请GMP认证吗?
答:不可以认证。
554您好厂是经拍卖获得经营许可的一间中药厂,填始建时间以那一时间为准?
答:填原建厂时间。
555我厂加工几百个品种,请问委托检验合同书需要详细填写委托检验的具体品种和具体项目吗?
答:填委托检验项目即可。
556请问我公司经营炮制加工后的毒性药材(如姜半夏)时,供应商需向我公司提供哪些材料,才确认我公司从合法的渠道购进毒性药材
答:营业执照\药品生产许可证(有毒性饮片的生产范围)\检验报告单\销售发票\送货单等。
557请问换证上报的其中一份资料《药品生产企业生产质量管理情况自查报告》是不是就是我们平时公司内的自查报告。
答:对,就是企业的自查报告。
558我想问一下,我公司自用的药材,现在想自已去收购,要办什么手续,要不要经过你们备案,还是只要在营业范围内增加自用药材采购即可啊,盼复啊!
答:药品管理法第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。你公司需要到工商部门申请增加收购中药材的经营范围。
559“药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况。”是不是要把公司内每次现场检查和跟踪检查情况都要写还是最近一次即可。如果是最近一次,是不是最近一次现场检查和最近一次跟踪检查都要还是择其一即可?
答:把03年上次换以来各种检查情况及整改汇总在一起。
560GMP换证通过现场检查,不知在哪里可以查到相关的公告?
答:国家食品药品监督管理局网站上可以查到。
561请问药品生产许可登记表可否在电脑上填写再打印出来,还是一定要手填?
答:药品生产许可登记表在电脑上填写再打印出来,一定要打印。
562我公司是一家中药饮片厂,先填写药品生产许可证登记表第六页,不是有个药品批准文号吗?是不是填写药品生产许可证的证号啊!
答:中药饮片有注册文号的就填,没有的就留空。
563我想問一下<药品生产许可证登记表>中的单位代码怎么填??"企业全部制剂,原料药,生物制品生产车间,其它产品名称,中药前处理及提取车间"这一项中药饮片厂是否只填中药饮片??我们也生产口服饮片,要填上吗?
答:1、直接填本公司单位代码即可;2、跟你公司许可范围来填,分中药饮片\毒性饮片\直接服用饮片三类,有许可才填。
564我想问一下中药饮片的成品每一批都要进行全检吗?我们公司生产的品种有几百种,有一些不能买到对照品的,怎么样??还有进行委托检验的每一批都要吗?~!!
答:对,现行法规规定没批必须检验。
565请问中药饮片厂搬迁,新建厂房,申请变更生产许可证具体应提供哪些文件材料?
答:按变更许可证许可事项办事程序进行,验收材料与新办企业一样。
566我们是一家中药厂,中药提取部分委托其它符合GMP要求的厂家加工,现在我们要进行GMP认证,要试产三批产品,相同品种提取部分是分为三批还是分为一批?(我们试产的品种加工厂家同时具有)  
答:对成品要求做三批,原辅料则无要求。
567《药品生产许可证》的许可事项变更和登记事项变更有什么不同??办事指南中他们的申请表是一样的,我们厂要变更企业负责人应该按哪种变更来办?望答复!
答:1、许可事项是需要药监部门同意方能变更,具有前署审批的要求,经许可后方能实施,否则将依照法规处罚。登记事项是其它部门审批的项目,如名称是工商部门核准的事项。2、企业负责人属许可事项,必须符合学历及专业要求才能变更。
568 作为生产批量为180kg的贵重原料药,其微生物限度检项的抽样量和检验量可否制定为1g和0.1g;如对其可信度有置疑,应该怎样制定抽样量和检验量(中国药典2005版中规定贵重药材或药品可酌减,但未规定最低取样量)?请在百忙之中给予答复。
答:按05版药典规定,原料药一般随机抽取不少于3倍量供试品,检验量为10克,配制成1:10的供试品,但贵重药品和微量包装的药品可酌减。对酌减到什么程度,没有严格的规定,只要符合检验要求应认为可接受。但你公司年用量180KG,跟用量只有几KG上百万元单价的生物工程药品比较,其用量应不算少了。保证药品质量和安全才是重要。
569 请问,作为生产批量为180kg的贵重原料药,其微生物限度检项的抽样量和检验量可否制定为1g和0.1g;如对其可信度有置疑,应该怎样制定抽样量和检验量(中国药典2005版中规定贵重药材或药品可酌减,但未规定最低取样量)?请在百忙之中给予答复。
答:按05版药典规定,原料药一般随机抽取不少于3倍量供试品,检验量为10克,配制成1:10的供试品,但贵重药品和微量包装的药品可酌减。对酌减到什么程度,没有严格的规定,只要符合检验要求应认为可接受。但你公司年用量180KG,跟用量只有几KG上百万元单价的生物工程药品比较,其用量应不算少了。保证药品质量和安全才是重要。
570 请问原料的委托检验项目的规定在何种资料上公布的?
答:《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安[2004]108号)。
571 我是一医院制剂室的负责人,有一事想咨询。在上次的制剂许可证验收中我制剂室取得了大容量注射剂的配制范围。不知这次换证是否允许大容量注射剂的申报。如果取得了大容量注射剂的配制许可,国家是否有政策会在近期内禁止大容量注射剂的生产。希望能得到指导以做好这次换证工作,
答:可以申报。只要取得制剂批准文号就可以配制。对于近期国家对大容量注射剂的政策要以正式文件为准。
572 请问填写换证申请表时,如果一个品种(例如:党参)有不同的包装装量和规格,是否需要逐一填写,在“规格”栏填上包装规格?还是只当一个品种填?。
答:不用,通常一个品种只填一次,包装规格不用分别填。但炮制方法有区别的品种需要填。
573 批发企业和零售企业是同一个企业负责人,这个负责人还能在其中一个零售店内担任质量负责人或处方审核人吗?同一企业负责人的各个药品零售店可以相互调货吗?
答:请向药品流通管理处咨询。
574 我公司的过氧公氢溶液和甲紫溶液注册剂型均为溶液剂,但05版药典却无此剂型,本次换证应按哪种剂型换证?盼回复。
答:质量标准修改后才按新修订的剂型申报,在没有修订前,继续用原剂型申报。
575 我公司原生产许可证和GMP证书上均有溶液剂(外用),但05版药典却无此剂型,本次换证是否进行变更?
答:质量标准没修改前继续使用原范围。
576 请问;我是本市一家饮片厂,现想聘请一老药工担任生产负责人,但他的职称是"主治医师'。符合要求吗?!
答:老药工为什么评了医生职称?老药是专门从事中药生产,有非常丰富的经验和鉴定能力。
577 请问能否查一下该药物是否伪劣——(纯天然药物)强效增高生长素——(2001)卫生准字:26XK-1698——生产许可证:XK13-1029106——执行标准:QB/T1695-93、该药没有注明生产厂家
答:从你提供的资料判断该产品不是药品,为能准确判断,你可以拿样品到当地市食品药品监督管理局咨询。
578 集团内部委托检验是否可以
答:不是集团内部也可以委托检验,但委托检验仅限于文件规定的项目。
579 请问扩建生产车间填写“《药品生产许可证》变更申请表”时,应在哪一项体现此项内容?
答:在申请变更理由中说明。
580 由于我公司的产品为注射剂原料药,其所用的内包材为聚乙烯塑料袋,按国家质量规范其中一项为异常毒性,但因不具备检验条件,可否转换成细菌内毒素检项;如果可以,应具备哪些依据呢?请多赐教。。
答:申请修改质量标准。
581 我厂扩建生产车间,现申请验收,申报资料是否需要提供“空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况”?
答:需要提供,工艺验证及部分生产设备的性能确认不需要提供,等验收合格后方能做。
582 (1)。外用药油原料来源问题。如红花油中所用原料松节油,在05版药典中它属中药提取物,而其生产厂家大都是化工厂,没有药品生产许可证及GMP证书,如使用其提供的原料,我的理解应不合法,但合符GMP规范的生产厂家又没有,怎样解决原料来源合法性问题呢?(2)。中药提取物,如薄荷脑,同一品种原料,不同的生产厂,有些有品种注册文号,有些又没有品种注册文号,但他们都通过了GMP认证,使用没有品种注册文号的中药提取物,是否只要符合药典标准就可以?
答:1、佛山中南药化厂通过认证,可与他们联系。2、这确实是个问题,相信以后会逐步规范。你的提问,很有建设性。
583 领导,我系一家中药饮片厂,我司决定于九月底会迁厂址,并改厂名。现在是否应先在八月底前向市药监局提交企业现在的换证资料?那么在九月时我们已迁厂并改名了,而《药品生产许可证》仍未办理出来,到时该如何办?是否现在需提交其它相关资料呢?烦请回复
答:应依照通知要求申请换证,我们会根据具体情况来换证,如果年底前能完成新厂验收,可以正常换证,否则,暂缓换证。
584 我厂GMP现还未复查.是否与换生产许可证的现场检查一起?
答:已经通过GMP认证的企业,本次换证原则上不安排现场检查,特殊情况除外。
585 依据国食药监安[2004]108号文规定,对进厂原辅料检验,如使用频次较少的大型仪器(如核磁红外等),可以进行委托检验,请问我公司某原料一年进货约3次,但需进行高效液相检验,可否进行委托检验?!
答:原辅料进厂部分项目可以委托检验,目前只规定:红外、核磁可委托,其它项目必须自检,不允许委托检验。
586 我是一家外用洗剂药厂,现中药前处理委托他厂加工,现想自已进行中药前处理,请问:1、需要什么手续?2、再建的中药加工厂一定要选址在本地吗?在别的市县行吗?3、需要全厂再进行GMP认证吗?盼复,
答:1、专业设计-施工装修-安装设备-调试-DQ、IQ、OQ-申请验收-验证(PQ)-申请认证-取得GMP证书-生产。2、可以不同地方。3、不需要,只要对新建的车间认证即可。
587 请问<药品生产许可证>换证内容中,企业负责人变更后,企业负责人可同时担任质量负责人和生产负责人吗?
答:原则上可兼任质量负责人。
588 有个问题请教:一个集团公司下属有几个分厂,包括原料厂、制剂厂、包材厂,如果制剂厂使用本集团公司原料厂的原料、包材厂的包材,不再进行进厂检验,认可集团公司的检验报告,我们有相关的GMP文件规定,可否?
答:现行法规要求检验。
589 请教几个关于换证的问题。(生产果葡糖浆药用辅料的)1、药品生产许可证登记表中,第五页“计算单位”可以用吨吗?2、药品生产许可证登记表中,第六页“原料药/生物制品或制剂剂型”填果葡糖浆(药用辅料)还是糖浆剂(药用辅料)。
答:1、用KG,2、填“药用辅料”。
590 GMP认证有什么岗位要拿上岗证
答:与生产相关的岗位都要求拿上岗证,主要是以企业培训上岗为主。个别岗位需要按要求培训上岗,如:质检人员需要省级培训上岗,电工、锅炉工等要到职能部门培训后上岗。
591 中药饮片企业在填写《药品生产许可证登记表》时,“企业全部制剂剂型,原料药、生物制品生产车间、其它产品名称,中药前处理及提取车间”一栏是否填写“中药饮片”;“药品名称”一栏填写具体品种,“原料药、生物制品品种或制剂剂型”填写“原料药”;“规格”填写“中药饮片”,“药品批准文号”一栏填写“无”。
答:“企业全部制剂剂型,原料药、生物制品生产车间、其它产品名称,中药前处理及提取车间”一栏填写“中药饮片”;“药品名称”栏填写具体品种,“原料药、生物制品品种或制剂剂型”填写“中药饮片”;“规格”和“药品批准文号”(文号管理的除外)一栏什么都不填。
592 请问您:药品生产企业新建、改建、扩建备案表的批件领取登记该到哪个部门办理,是否领取登记后才算完成备案工作?
答:已经取消新改扩车间的立项审批。项目完成后申请验收即可。程序简化,但风险增加,企业必须按GMP要求进行建设。
593 请问申请“疫苗”的程序应该怎么做。
答:与其它产品申报一样,只是GMP技术要求较高。
594 我厂是一家新接手的中药饮片企业,药学技术人员、厂房、设备、质量检验机构及规章制度都有,但现在还未进行GMP认证,还需请医药设计所人员对厂进行重新的设计及施工,估计明年初完成,换证期间还没有更衣间及物料室,这是否影响换证呢?
答:换证不影响,但你的生产必须符合规定,施工不能对生产及质量造成影响。必须考虑风险因素。
595 我厂是生产中药饮片的,属一新厂,规模较小,生产与质量负责人都符合条件,如以下设置架构是否符合要求:质量负责人同时任厂长及质量部负责人,生产负责人同时任生产部负责人
答:可以。
596 请问本科以上学历的检验员可以不要检验员培训上岗证吗?
答:什么的学历,从事什么岗位都必须培训,取得上岗证后才能上岗。上岗培训以企业自办为主,部分上岗证要求由药监部门统一办理。
597 药品生产企业产品委托检验的问题。
答:药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外,其余各检验项目不得委托其他单位进行。  菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
598 请问本科学厉的化验员需要办检验员上岗证吗
答:需要。
599 我厂是一家新变更法人的中药饮片厂,现对原厂进行初步的改造,请问在今次换证过程中对检验室有面积有无具体的要求。另外,填写年产量时,因为只经营半年,可否只填半年的产量。
答:无面积要求,能适应生产需要即可。按实际情况上报,是半年就填半年,
600 你好:我厂原用于烘干容器具的烘箱现改用烘干颗粒,这种情形要不要办理关键设备的变更手续。
答:需要,因操作对象已经改变,需要对设备及工艺进行验证。设备的变更是直接用在生产线上,存在风险,所以是关键条件。
601我司想增加许可证的生产范围,但只能申报已有国家标准药品,请问早申报已有国家标准药品是否可以增加生产范围呢?盼复!
答:只要具备增加范围的条件,可随时依程序增加。
602 我有两个关于2005年版药典的执行问题想请教您:1、功能主治、性状在05版药典中有改动的,处方药和非处方药分别应如何备案?2、2005版药典中将在2000版药典中同称为金银花的药材分为了金银花和山银花两种药材,若使用的是山银花就牵涉到[主要成分]变更的问题,应如何办理?
答:1按办事指南程序进行2请咨询注册处
603 中国药典2005年版7月执行,我们有品种买不到检验试剂,是否可暂按2000年版检验?成品个别项目不按法定标准检测,自定方法,补充验证,可否?谢
答:按文件规定7月起执行。
604 药厂从有资质的饮片加工企业购进饮片,包装后销售,可以通过换证验收吗?
答:购进饮片并不违规,只要依法生产经营就符合要求。
605《药品生产许可证》许可事项变更申请材料中有一句“依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;”中的“技术工人”是不是中专(没有职称)以上学历的人员都可以称“技术工人”?里面的“技术人员”也可以这样理解吗?
答:没错,技术工人可以这样理解。但技术人员\技术工程人员通常是指经资格认定的人员。
606《药品生产许可证》许可事项变更申请材料中“3、企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书”是不是复印件?
答:对。
607 口服液与注射剂不能共线生产?
答:口服液与注射剂是不同剂型,其生产用水、工艺控制点、质量标准不同, 不能共线生产
608 请问局16号令《药品生产监督管理办法》颁布后,广东省是否出台了新的实施细则?在哪里可以查到?
答:应是14号令。管理办法操作性已经很强,还没有此计划。
609 我想请教一个问题:我公司有一个中药品种,有生产批准文号,但被人家保护是否可以生产?
答:请向注册处咨询。
610 请问在网上申请变更生产负责人和质量负责人递交资料以后要多少个工作日才能收到批件?收到批件后是否要打印纸样资料跟换证资料一起送市药监局?敬请回复,
答:15个工作日。不用附上,我们电脑有留。
611 我公司有一品种原执行地方标准时剂型为“软膏剂”,后地标升国标并换发批准文号后剂型定为“乳膏剂”,我公司的GMP证书中认证的是软膏剂。原2000版中国药典附录中未单独列有乳膏剂,而是属于软膏剂的一种;但到了2005版中国药典则将软膏剂与乳膏剂分开,是两个剂型。此种情况我们是先办GMP证书的变更再报换证还是在换证资料中说明即可?请一定回复!
你好,我企业现要变更名称,那么是先办理变更后再办换证,还是先办换证再办变更,如果先办变更再办换证,时间来得及吗?请回复,
612 答:先变更,后换证。
请教一下:同在十万级二更,更换万级内衣或十万级工衣,合理吗?万级内衣挂“已灭菌”,十万级工衣挂“已清洁”,符合规定吗?
613 答:应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间。2、300,000级的洁净工作服可在非洁净室(区)洗衣房内洗涤、干燥、整理。3、100,000级以上(含100,000级)区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时按要求灭菌。4、10,000级以上无菌操作区使用的工作服应在10,000级洗衣间清洗、并经灭菌后送入无菌区操作。
我们公司的丸剂包装有的是袋有的是瓶,还有的是盒,那我们丸剂的计算单位是用哪个??我们申报GMP的时候是用吨的。
614 答:分别填万盒\万瓶等
在这正在上报换发许可证资料之际,我公司突然决定在近期(1到2个月内、具体时间还没定)更改企业名称,所以我公司的换证资料上报工作一定会比省局规定的日期向后推迟,所以向咨询一下:“我们该如何办理延期换证的申请”。
615 答:向当地市局协商。
我公司有个小丸品种,有2个包装规格,一个是3g/袋,一个是6g/袋,但他们的批准文号也是不同的,那我们换证时这个小丸品种是当2个品种还是当1个品种??
616 答:当二个。
如果一个企业有两个品种,以前是一个质量负责人来管所有的品种,现有每个品种有各自的质量负责人,那么企业将会存在有两个质量负责人的情况,那么如何进行质量负责人变更登记备案?是分两次吗?
617 答:药监部门只要求企业的质量负责人备案,是指对整个企业质量的负责人,至于部门质量负责人或品种负责人等授权人是本企业的管理的职能划分,不用备案。
我公司原来的《药品生产许可证》的法定代表人和企业负责人均为总经理,实际上生产和质量均由副总经理负责。总经理、副总经理均为药学本科毕业,符合相关规定。请问这次换证,企业负责人要不要变更?
618 答:如果生产和质量均由副总经理负责,则应按GMP规定作相应变更。
请问换证资料中自查报告是指历次的自查报告,还是最近的一次就可以了?
619 答:最近一次即可,但整改报告应含上次自查的整改完成情况及本次的整改措施。
我企业为中药饮片厂,现想改名为中药饮片公司,请问饮片厂和饮片公司在监督管理上是否有区别,性质上是否有差别,请回复,
620 答:厂与公司只是一个企业名称而已,关键是你的股东构成决定经济性质,经济性质由工商核准,股东性质不同而有区别,至于用什么名称,到工商部门申请即可,不属药监许可事项。
请问进口医疗器械如何办理注册证?
621 答:请与医疗器械处联系。
我们遇到以下问题,望赐教。1、中药饮片生产品种的“药品名称”里的药品名称前是否要填写“制”或"炙”等字?譬如“制川乌”、“炙甘草”?2、有涉及国家保护动物的中药饮片能不能填写上去?3、经过炮制的毒性中药饮片的包装上面是否需要标有“毒”字标志?
622 答:必须根据药典或地方药材炮制规范的名称填写。*4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。
药品生产许可证生产范围:进口分包装(抗肿瘤类胶囊剂)GMP证书认证范围为:分包装车间(抗肿瘤类胶囊剂)我公司的分包装进行的仅是外包装(装盒)。对于剂型的需不需变更
623 答:不需要变更。
请问注射剂类GMP证书到期复查,是否需要国家药监局检查员来场查检查还是省局的?
624 答:注射剂由国家认证。
我单位增加生产设备,拟报关键生产条件变更申请,请问资料中1、变更生产条件的验证报告,是提交整套验证资料(页数较多),还是提交一份简要的说明性报告?2、其他有关资料指什么?
625 答:提交验证报告,原始数据不用上报。有关资料是指与变更条件相关的资料文件等,如变更辅料,需要提交审批件。
化验室里的玻璃器皿我们有挂已清洁牌,但是说要写有效期就比较难,因为我们是买那种专用器皿柜,每层的孔径不同,适用于不同的器皿,没法说按日来放,一个柜里不可能都是同一天洗,请教这种情况怎么办符合GMP,是不是一定要标有效期,一般有效期多久啊,如果我们挂已清洁牌,然后写使用前请再清洁好吗,还有一个问题,臭氧消毒的时间应该是多少啊,
626 答:这不是做不做得到的事情,是必须符合法规的事情。通过验证来确定消毒有效期。
你好,我们是中药饮片厂,拟增加毒性饮片生产范围,请问现场验收的标准是什么?是不是97年国家中医药管理局发布的《毒性饮片定点生产》的检查标准?。
627 答:药品管理法及新下发的GMP补充规定和检查条款。
你好,我们是佛山市三水区一个制药企业,现有GMP证书是2001年5月由国家局签发的,有效期至2006年5月(当时由国家局现场检查)。该证书地址栏记载的是广东省三水市,认证范围记载的是片剂、胶囊剂(我们生产片剂和硬胶囊剂)。这两年三水已变为佛山一个区。请问我们打算在2006年申请GMP到期复查认证,现在不申请变更其地址等事宜,行吗?这样做影响今年的药品许可证换证吗?盼复,多谢!
628 答:对换证没有影响,但可能销售有影响。
,批文件”?我们有进行药品注册的程序文件,但不知“审批文件”是指什麽?
629 答:审批文件包括:注册批件\新药证书\质量标准等,企业的质量控制必须符合药政部门批准的要求。
我现有如下一个问题请教:我公司的GMP证书中列有“溶液剂”,而此次换证资料中的剂型必须按2005版中国药典所列明的剂型来填,2005版中国药典所列的剂型为“口服溶液剂”,我公司只有内服的溶液剂,无外用的溶液剂,此种情况是否要先办GMP证书的变更?请务必答复!
630 答:注册处未要求更改的,按原范围进行换证。
登记表中的生产能力的计算单位可以用吨吗?我们公司去年的GMP申报材料上丸剂的生产能力的计算单位也是吨的,这次换证可以这样写吗?
631 答:原料用KG计算,制剂用万粒\万片\万瓶等。
“请问,如果有某剂型的GMP证书,但没有该剂型的注册批文。该剂型是否可以保留在药品生产许可证上?答:后面已经回答。”可是我找了半天,也没有看见明确的回复。是能保留还是要取消?在哪里可以找到相关的法规支持?非常感谢!
632 答:按新增范围保留。
我们现想申报一个已有国家标准的药品,是冻干粉针剂。但我们现没有冻干粉针剂的生产车间。我们是否可以现在建设该剂型的生产车间,等该品种批准后申请GMP认证。
633 答:正确。
我想问下,我公司的法定代表人没有职称,那药品生产许可证登记表上面的该项目是空着不填还是打“/”呢??还有,我公司准备申报增加几个剂型,要不要在药品生产许可证登记表中的备注上面说明??盼回复,!
634 答:1、没有就填"无";2、未取得许可前,企业不能增加生产范围。
请问变更企业法人和企业负责人需要递交纸质材料吗?
635 答:按办事指南要求提交资料。
您好,!请问一下GMP认证标志的使用允不允许出现在产品包装上。因为我见有的公司把GMP打上去。
636 答:按包装备案批件要求执行。
本企业名称变更,是先进行补充申请国家局备案后,再办理许可证名称变更?还是先办理许可证名称变更,再进行补充申请国家局备案?
637 答:先办理许可证变更,后办理其它变更。
我公司生产分原料/制剂两个部分,有两个生产负责人.在换证的登记表上应该怎么写?另外,想请教在填写品种时,原料药的"规格"如何填写?是包装规格吗?是否制剂的也要写包装规格?回复
638 答:1、许可证只要求填企业生产负责人,不要求填车间或分厂生产负责人。2、原料药第二列填:原料药\无菌原料药\中药提取物,第三列填包装规格,制剂填含量规格。
你好,看了7月5日提问的关于尾料加入下批制粒的问题,还存疑问:在制剂生产(如胶囊填充)确实会有一部分尾料,如果不加入下批那只有:1、消毁,没理由啊也不现实。2、等几十批尾料合为一个批合批,时间长可能造成的风险更大,那我们要如何解决才合适?
639 答:由于我国GMP规范对返工的解释不祥细,参照欧盟GMP的规定,个人理解:正常生产情况下,由于操作失误,造成部分或整批产品需要返工,经过风险评估后,经质量部门批准是允许返工的,并且需要增加额外的检验项目。但每批都有尾料返工,存在风险就大了。
我公司正在申报两个浓缩丸品种,但是批文还需要一段时间。我公司原有品种“壮腰健肾丸”,此药制法为:狗脊等九味水煮2次,得稠膏后再加入其它药材的粗粉制成水蜜丸或大蜜丸。但是该品种的制法又符合2005版药典中“浓缩丸”的定义,可否按浓缩丸进行此次换证工作?另外浓缩丸是否和胶囊剂一样由药监局统一变更?请解答!
640 答:正确。“壮腰健肾丸”药典会曾经答:此产品归属浓缩丸。换证时说明即可。
请问生产出含量较低的不合格产品一定要销毁吗?我们可以不可以把这批当成兽药销出去?或是多投些原料药把含量提上去就行了?
641 答:不但销毁,还要行政处罚。责任?
请问药品说明书能不能直接放入药品最小包装的铝袋内(即直接接触药品)。(为属药管理的体外诊断试剂)
642 药监的工作人员:你们好,我们公司是中药饮片公司,我们公司具有<药品生产许可证>,而我们的经营许可证上的营业范围允许购买中药饮片,那我们可以有其它中药饮片厂生产的饮片吗?
答:生产和经营二个证都有的是什么公司?不明白你公司的类型,后面是不是说营业执照有收购中药材?
643 GMP规定必须对供应商进行评估,但是有些供应商在其它省份,如果对所有供应商都进行现场评估花费会很多,对无法去现场评估的该怎么办,如果其中有对产品质量影响比较大,如直接接触药品的包装用品,要不要去现场评估呢,
答:社会责任是不能以成本来衡量的,需要提高企业的质量和风险意识。
644 我想问一下变更企业负责人申请材料中第3条---企业的负责人、部门负责人,学历和职称证书是否要同时提交证书原件及复印件呢?
答:复印件即可。
645 厂刚刚办理了医用氧分装生产许可证。这次统一换证。1)是否一定要办理数字证书和药监邮箱进行网上上报。到哪里办理;2)我们厂有机械工程师,是否一定要有药学专业技术人员;
答:1、需要办理,联系电话:37886365、2、医用氧企业不一定要求药学相关专业,可以是了解生产和质量的工程师。
646 我公司原片剂车间在易地改建后通过GMP认证,现由于新车间不能满足销售需求,故又准备在原老厂片剂车间进行GMP扩建,大约九月份申请认证,请问在换发药品许可证时,新扩建的地址和剂型是等通过GMP后才变更,还是在本次换发的时候同时变更?
答:旧许可证是什么就填什么。
647 药厂要变更企业名称,如果拟变更的名称与省内现有的企业名称一样,可以变更嘛?
答:此问题应问工商行政部门。
648 GMP认证除了QC/QA证书外,是否还要求生产人员、仓库管理人员均持有上岗证或其他上岗证?
答:与生产相关人员均应持证上岗,QC需要省局发证外,其余以企业培训为主。
649 我公司进的辅料按批进行了检验,但只检验部分项目,公司的内控标准也是前三批考察物料供应商做全检,待供应商确定后只检部分项目,这样做合不合理。
答:不符合GMP要求。
650 我公司是中药制剂生产企业,饮片一般都从正规厂家购入,且对供应商进行了考察,有某些药材个别检验项目无法检验,请问能不能以厂家发出的报告书为准,我公司不进行该项目检验,或本公司委托提供药材的供应商进行该项目检验。
答:供应商需要检验,进厂原材料也必须检验,部分项目可以委托检查,但不能用供应商的报告代替。
651 请问易制毒化学品的具体品种都有哪些?我公司副产品中若有属易制毒化学品的品种,销售前应办理哪项申请?敬盼回复,
答:文件在国家局网站上能找到,请根据文件要求执行。
652 我公司接受市药监局GMP现场检查的时候,被发现口服制剂车间的图纸与当时GMP申报材料的不同。请问这种情况还需要向省药监局备案吗?
答:当然需要。药品监督管理部门对本企业的各种监管反馈文件及公告。
653 请问生产大输液的企业,使用的PP塑料瓶必须是本企业生产的吗?可以购买有包材合格证的来使用吗?
答:当然可以。应多学习法规。
654 体外诊断试剂GMP认证的期限是2006年1月1日,请问该类药品的GMP认证有没有特异性的指导原则,以供参考?另外由于体外诊断试剂的生产比较特殊,基本不需要很多、很大的设备,那么GMP车间面积有最低要求吗?比如150平方米或200平方米能合乎建设一个车间的条件吗?答复。
答:按GMP规范来执行就可。虽然没有具体生产面积大小要求,但要配备符合GMP各功能间的要求,面积是不能少的。生产环境有特殊要求,如果生产中存在具有传染风险的阳性对照品或生物工程物质,其建筑必须独立,否则不予生产。
655 我有几个问题请教。我公司新建一药品生产车间,但我公司即无生产批文,又没有新药证书(新药正在注册中、即将在开展注册检验申报),请问现在可否申请GMP认证?另外车间设计一定要有资质的单位来进行吗?自己设计好,然后报省认证评审中心审核修改,这样做可以吗?答复。
答:1没有注册产品,家不允许认证。2需要有资质单位设计。
656 你好按照办事指南企业变更生产范围需要10项申报材料现我厂口服液变更为合剂是否也要按指南要求的材料申报
答:象你这种情况,只提供变更范围属性证明文件即可,他不同于一般变更范围,
657 您好:请问过氧化氢溶液是否清洗伤口用
答:【适应证】创面清洁,尤对厌氧菌感染创面。  【注意事项】①遇多数氧化物或还原物质即迅速分解。②遇光、久贮、长时间振摇均易变质。③凉处避光贮藏,密闭保存。  【制剂】溶液剂:含H2O23%(W/W)、1%、30%。
658 在药品生产许可证管理信息系统里的“生产地址和范围”的填写内容为什么不能够保存呢?其它的项目就没有这样的问题。
答:如果是在已通过GMP认证的生产范围里填写,要求同时填写GMP认证信息,否则不能保存。请仔细阅读培训资料第11页、13页。
659 我想问一下产品商标名更换了,但是旧的包材没有用完,能否用不干胶粘贴的方式修改?
答:根据国家局文件及GMP条款对标签的要求规定进行操作。
660 ,请问我们在换《生产许可证》时表上填写是否还填“胶囊剂”,还是改为“硬胶囊剂”?
答:经请示国家局,不用变。
661 请问原生产许可证上有的原料药或其他剂型,但因一直未做GMP认证,如果年底前认证的话是否属于新增范围?如果明年才开始有认证的想法,是否就可按新增范围可以在这次换证上保留?还是在换证前提交认证申请才能保留?
答:17号文件已经讲得很清楚,新增可以保留,原有品种不允许保留。
662 请问中药饮片生产范围是按药典附录填写吗?如药典中未收载的如何填写?药典只收载了常用的17种,实际还有超过这17种以外的方法。
答:药品管理法第十条除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
663 现在可以进行中药饮片GMP认证的申请吗?还是等换完药品生产许可证后方可提出申请?
答:可随时提出申请。
664 我司购进一批新加坡进口梁介福药业有限公司“斧牌正红花油”,现在怀疑是假冒产品,希望确定需到哪个单位去鉴定?诚盼回复!
答:请与当地食品药品监督管理局稽查分局联系。
665 请问:1、中药饮片的生产车间怎么分区?具体分什么区?2、同一车间内能否两个或多个工序同时进行生产(如炮炙车间内有蒸制,炒制)?应如何分隔(一墙之隔可以吗)?!
答:1、分区通常与炮制工艺及生产品种的要求来分区,一般分洗药间、润药间、净选间、炒药间、蒸药间、切片间、干燥间、内外包间等。2、同一操作间是不允许二样药材同时进行,操作间原则上要求分开,防止互相干扰。
666 我们是一间中药饮片厂,生产品种较多,请问在填写《药品生产许可证登记表》中常生产品种数多少为宜?
答:全部填写。
667 请问药品生产企业关键生产条件变更申请中,关键条件主要包括哪些?更换空调系统的某个机组、更换水系统是关键条件变更吗?洁净区内局部的重新间隔生产间大小呢?指教。
答:关键条件对GMP要求来说是一个相对概念,主要是看你变更的控制是否需要再验证,如果要求,都应认为是关键条件。洁净厂房重新调整当然是关键条件变更,不仅要再验证,还需要做各种检测。如果变动太大,可能要求重新认证。
668 请问药品质量检验委托备案需报送哪些资料,是否要网上备案?
答:委托检验的合同书。
669 1、是不是所有物料检查后都要每箱贴合格证,像中药材和包装用品一批来好多包,能否像货位卡一样挂一个代表整批合格,只要批与批之间距离符合规定,不合格则每件都贴,好吗?2、饮用水是不是要每年经防疫站检查一次?3、有些原辅料或药材、包装用品企业没法全检,市药检所也没法检,每次送省所检一方面费用大,一方面时间长,能否供应商固定的话,每年送一二批到省所检,这样子说得通吗,要怎么做才好?还有一些中检所没对照品,怎能么办,
答:1、按GMP规范要求;2、企业能全检可以自己检验;3、所有产品必须全检,有些项目可以委托。
670 我厂新购进粉针洗瓶机,按您的指示我们准备按照变更关键生产条件进行申报,但是网上行行不通,是不是需要将纸质材料直接递交省局服务大厅?急盼回音,非常感谢!
答:目前办理此项服务还需要到受理大厅申报。
671 我厂于去年年底通过省局GMP检查至今只有半年的时间,根据省局制定的GMP跟踪检查要求共13条,其中有一条要求设备必需再验证,以验证设备在运行一段时间后仍符合要求;请问本次是否无论运行时间长短都必须进行再验证工作,敬请抽空给予回音,
答:根据GMP要求,如果设备运行一定时间、设备变更、物料变更、工艺变更等情况,必须进行再验证。
672 请问原料药增加品种,是按许可事项变更生产范围申报吧?申报材料中要求的工艺流程图、质量标准等资料是指新增品种,还是原有品种和新增品种都要?
答:新增品种。
673 请问质量负责人和生产负责人没有备案过,是否直接在网上备案就可以了?
答:可以
674 GMP条款中第7601条内容"质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供货尚的质量体系进行评估"。其中"关部门"是否指的是生产部门和采购部门?对供应商的现场评估是否一定要求生产部门参加?期盼在百忙之中回复因为这涉及到我们的下一次的GMP检查成败问题。第二个问题:实验室的通风橱中(且远离火源)是否不能存放经常使用的少量的有机试剂。期盼在百忙之中回复。因为这涉及到我们的下一次的GMP检查成败问题。
答:1、生产部门才是产品物料的使用者,对其质量及使用情况最清楚。2、这是质量部门对试剂管理职责的问题。任何情况下对试剂都应严格管理,否则检测数据无任何意义。
675 1。我公司现有工厂地址未变,但因建设新工厂,为新旧工厂连接方便,我公司拟将现有工厂的大门由厂区的一侧变更到厂区的另一侧,这样就导致大门面临的路发生变化,问:此种情况下,旧工厂变更注册地址,贵处是否需要到现场来核查?如不核查,我公司需要提供什么样的证明材料?  2。我公司现在工厂内正在建设一个新车间,新车间建成后厂区内就有两栋生产车间,根据新的要求,发证时需要具体到哪一栋哪一层,问:我公司两个车间的标号自己标可以吗,还是需要贵处给我们确实?另:我们标号时需要在建筑物上面标上1号或2号吗
答:1、注册地址变更不需要现场检查。申报按办事指南进行2、不需要标明那一幢。
676 请问有哪家蔗糖的生产商有药品批文?
答:粤西有一家糖业公司正在进行GMP改造,目前未验收。云南已经有几家药用糖企业,请你自己在网上搜索。
677 我们准备仿制一种药,但具说期处于保护期内,请问在什么地方可以查找到这种药的具体的保护期限,!
答:请与注册处联系。020-37886101、
678 请问,企业负责人和质量负责人可否由一人兼职?或者企业负责人和生产负责人由一人兼职?
答:目前的GMP条款没有规定不行。
679 能告诉我韩达康,海尔海名威这两家企业的网址吗,
答:经查,我省无上述企业,无法向你提供信息。
680 我司是体外诊断试剂企业,原药品生产许可证企业负责人不是药学专业的,现在要更改,请问一下更改企业负责人能否在这次换生产许可证一起更改呢?还是要先去省局更改企业负责人后才能换证?
答:先变更,后换证,
681 请问变更生产部长需要到省局备案吗
答:如果是生产负责人就需要,不是就不用。
682 中药饮片GMP认证现在可否申请,还是一定要等到换证(药品生产许可证)以后才能提出申请。如现在提出申请,生产范围如何填写?。
答:可随时来申请GMP认证。由于对中药饮片的生产范围有新的规定,你们可请市局给你们重新核准后,按变更程序来省局申请变更范围,变更完成后申请认证。
683 我是中药饮片厂的,我厂的企业负责人需要变更,是否只需要以下文件:1、《药品生产许可证》正、副本复印件;2、企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位。除以上三点外是否还需要其它材料呢?请详细答复
答:还需要《药品生产许可证变更申请表》,此外,许可证原件也需要同时提供,变更完成后取回。
684 我公司于去年得到贵局的医用氧批复,由于公司原因,我们现在继续申请《药品生产许可证》,请问如何继续办理申领《药品生产许可证》。敬请百忙中回复,感谢!
答:按省局网站办事指南中<核发药品生产许可证>的程序办理。
685 企业主管药品生产和质量管理的负责人,与药品生产许可证中的法定代表人和企业负责人,是不是可以是两个人呢?
答:当然可以,经营管理权与所有权是可以分开的。
686 长:辛苦了!我有一个问题的答案很模糊在此麻烦您给一个明确的答案,!我们是一个中药饮片企业,现在我们公司的法定代表人和企业负责人是同一个人,不是学医药的,高中学历,对整个公司的生产和质量都管理;主管生产的负责人是中药专业的具有4年工作经验,主管质量的负责人是药学专业的具有5年中药工作经验。请问我公司的企业负责人是否符合药品生产许可证换证的要求?需不需要变更?!
答:主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称,并具有中药专业知识。必须符合上述要求,不符的必须变更。
687 按国食药监办[2003]358号《关于加强中药饮片包装监督的通知》,中药饮片标签应注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期。而对于成份,功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、批准文号、有效期等中西成药的包装标签要求项目,国家局[2003]358号通知没有要求,因此,中药饮片包装标签按358号通知执行,无须一定要有成份、功能主治等完全跟随中西成药的标签项目,是吗?非常希望在百忙中给予指导和回复。
答:对,按国食药监办[2003]358号执行。
688 请问公司变更企业负责人需要提供的资料之一:“依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位”中的专业技术人员、工程技术人员、技术工人是怎样界定的?“资格认定”又是是指什么?
答:指执业资格或者技术职称等政府部门认证的资格证书。
689 在此我想向您请教几个关于药品生产许可证换证工作的问题:1、没通过GMP认证的中药饮片企业自查报告是不是先请市药监局检查后再根据检查的结果及缺陷进行整改后企业形成一个检查整改自查报告?然后再上报换证资料。2、中药饮片企业的原料检验是不是可以委托有资格的中药研究机构检验(企业自己做性状鉴别,显微鉴别,水分测定)。3、我们中药饮片企业主要是对中药材的净制-分选-压制-切片-包装生产工艺,没有通过提取浓缩等化学变化过程,在购进的中药材按2005版药典全检后,再包装成成品,是否还要对成品按2005版药典全检(企业自己已经对成品检查性状,水分测定及包装要求为前提条件)?
答:1、正确。2、在目前情况下可以委托有资格的企业或检验机构进行。3、按规范要求全检,并出具成品检验报告。因为经过炮制的中药饮片,其成份、药性等已经变化。
690 你辛苦了!请问那里可以查到最近跟踪检查的企业名单呢?
答:文件已经下发,请与所在地市药监局联系。
691 我公司要认证一个丸剂车间,现在只生产水蜜丸,在GMP认证申请书中,填写认证范围时,是填写丸剂(水蜜丸),还是可以写成丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸)。如果只能写成前一种,以后假如增加蜜丸或其它丸剂是不是要重新申请GMP认证呢。您的答复。
答:只能写目前现有的品种,如果今后生产需要增加品种,按增加范围办理,必须重新认证。
692 《药品生产许可证登记表》第3页最下面的备注中填什么?
答:填:1、新增加生产范围:2、放弃认证的范围:3、更改类别的范围:及其它需要说明的问题。
693 请问营业执照的企业负责人与药品生产许可证企业负责人为不同的两个人,可否?
答:营业执照是不需要企业负责人的,企业负责人是药品管理职责的要求。制药企业的产品质量是企业各方面的工作(包括实施GMP)的综合反映,关系到企业的生存与发展。企业的最高管理者必须对质量方针的制定和实施负责,确立组织统一的宗旨和方向。我国GMP(1998年修订)第四条要求企业负责人要具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对实施GMP和产品质量负责。能过实施GMP,建立规章制度,形成自己独特风格的企业文化,是制药企业最高领导者的职责。
694 生产范围是否完全按药品生产许可证的许可项填写,即使未过GMP的剂型也一样上填?
答:按换证文件规定进行。
695 公司的企业负责人一定要学药的吗?本公司的法定代表人与企业负责人同为一人,不是学药的,需要变更吗?
答:第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
696 您们好。请教一个问题,口服固体制剂干燥设备的加热方式由蒸汽加热改为电加热,是否属设备变更?验证后需不需要报备案?
答:属于。
697 药品生产企业的洁净区厂房的更衣通道等辅助区域适当调整,是否要备案?是按关键生产条件变更程序还是车间改造程序办理?在局的网站上的办事指南里没有看见关于"车间新/改/扩建"的文件,是否现在的"改/扩建"就按关键生产条件变更来办.
答:新建车间按许可事项变更,有限度的改扩建按关键条件变更,如果改动大,按新车间处理,必须重新认证。
698 我们的企业负责人,是药学研究生结业,但职称是经济师,请问是否符合要求。
答:按98版GMP规范第四条执行。
699 我公司生产的品种均为香港卫生署注册品种,产品100%返销香港,请问药品品种数据库中批准文号项可以直接添写香港卫生署的产品注册证号么?如:酵母片制剂300mg/片HK-20803
答:可以。
700 ,请问药品生产企业质量部门负责人变更是否要备案?
答:在网上备案。
701 本次生产许可证换证需要写自查报告,除了参照您贴出针对制剂药厂的自查内容,中药饮片企业的自查报告更应着重哪些方面?希望能得到您的指教。。
答:第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性。第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
702 变更《药品生产许可证》按照什么程序?网上行中,没有开通此业务呀!办事指南中查到需要“有关部门批件等”,到底指的是什么?
答:1、按办事指南中规定程序办理。2、是指相关的证明文件,如经济性质改变为外资,需要提交外经委的批复复印件等等。
703 请问企业主管生产的副总经理可否同时兼任企业质量负责人和生产负责人。
答:生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。
704 在标签的管理上,一张张的标签可准确计数(数标签机或人工计数)发放,但卷式的不干胶标签是无法进行准确计数的,请教一下该如何进行这种标签的数量管理?
答:标签、使用说明书是否按品种、规格专柜(库)存放,是否凭批包装指令发放,是否按照实际需要量领取。凡事要一分为二来看,GMP的发展也是与技术发展同步的。由于自动贴签机械的发展,传统上的单张标签已经被各种标签规格取代,所以相应的管理也要改变,从GMP实施的原旨出发,只要能追踪标签的使用情况,在目前的技术条件下,为使与自动贴签机械配套,以整卷为单位领取也应该是可以接受的。以上观点仅供参考。
705 我公司GMP证书为国家局认证颁发,现因换证涉及范围的变更,如“胶囊剂”变更为“硬胶囊剂”,答复变更手续不用立即办理,由省局统一变更,请问是否可理解为等换完证以后再办?或以后都不用办了?直接以旧证换新证?
答:不用变,按通知的要求,胶囊剂通常是指硬胶囊剂,保留即可。
706 我公司GMP证书为国家局认证颁发,现因换证涉及范围的变更,如“胶囊剂”变更为“硬胶囊剂”,答复变更手续不用立即办理,由省局统一变更,请问是否可理解为等换完证以后再办?或以后都不用办了?直接以旧证换新证?
答:不用变,按通知的要求,胶囊剂通常是指硬胶囊剂,保留即可。
707 我公司<药品生产许可证>现在的生产范围是合剂、口服液、大容量注射剂,这次换证会议说要与GMP的生产范围一致,我们只有大容量注射剂是通过GMP的,那生产范围只能填大容量注射剂,这样,跟营业执照不一样,有影响吗?
答:新增生产范围除外。
708 请问公司的企业负责人是非医药专业的,属下的副总均为医药出生,分别为生产和质量的负责人,请问我司是否需要变更企业负责人?!
答: 第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
709 我厂《药品生产许可证》生产范围:片剂,胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类)。但是我厂自2001年起一直有头孢菌素类片剂生产,现在需进行新增品种变更申请吗?还是直接将逗号改为顿号即可?
答:如果头孢类片剂没有认证,问题就复杂了,请打电话咨询。
710 企业负责人主管生产及质量,下设生产部及质管部QC和保证部QA。质量负责人可否是QC部长或QA部长任一人。另外GMP规定成品的审查批准是质量管理部门的职责,是否企业负责人就不可以审核批准成品出货,必须由质量负责人签名批准放行。
答:1、一般情况下是由QA部门出任。2、*7505药品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容是否包括:配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。关键是你公司制定的质量管理制度,通常公司授权的放行人就是行使审核职责的人员。
711 您好:我厂粉针车间新购进洗瓶机,并经我厂质管部验收可以投入生产,是否需要省局备案?是通过网上行吗?
答:按变更关键工艺条件程序办理。
712 请问我厂生产的空心胶囊是否需要现场检查,如需,<<换证验收指南>>的文件已发布了吗?<<药品管理法>>第八条的具体内容是什么?
答:1需要实施现场检查,2第八条是企业开办的基本条件,你自己查找或在网上找。
713 生理氯化钠溶液原注册及认证剂型为注射剂,现药典05版新定为冲洗剂,如按新定冲洗剂申报,还需变更注册剂型等相关证明文件及需要进行新的GMP认证吗?
答:昨天已经回答此类问题:由于药典范围类别变更,企业可以先登记换证,说晚原因,我们会将此范围给你们按规定及时变更,由于上述原因,已经认证而且未到期的范围,不用重新认证。
714 我公司企业负责人具备0401条要求条件,同时主管生产与质量管理,并负责标准文件的批准及产品出厂许可签字。质管部长为质量负责人,生产部长为生产负责人。以上有无不妥?
答:对。公司架构不同,设置的职位不一样,但企业负责人,生产部门负责人,质量部门负责人是要必须设置,往下还可以设置分支机构的质量生产小部门负责人。
715 我还想请教一个问题,就是关于原辅料稳定性考察问题,很多原辅料出厂已经有有效期,在我们仓库呆的时间也很短,常常是一二个月就用完了,是否还要做稳定性考察。还有,原辅料如果到有效期了而复检合格能不能再用,还是说要销毁。如果能再用那还可以用多久就要重新复检呢,
答:1、既然你都说是常常,肯定就有可能不是。
716 我公司的生产许可证副本年检记录表是空白的,没有年检记录,询问了其他几家药厂也都一样,请问我省生产许可证副本是否不需要年检?
答:我省所有的<药品生产许可证>不进行第年的年检,只进行五年一次与换证同时进行的年检。如在生产销售中存在问题,可以到我处出具有关证明。
717 我厂《药品生产许可证》生产范围是这样写的:片剂,胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类)。这次填表是不是改为:片剂(含头孢菌素类)、胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢菌素类),这样填写对吗?
答:你厂有头孢菌素片剂?是新增生产范围?如果是这样应该写成均含头孢菌素类就行,不要重复三次。
718 我公司是新办药品生产企业,取得了<药品生产许可证>,但尚未通过GMP认证,请问我们是否可以换证?而申报换证的事项和已通过GMP认证的企业有何不同?
答:基本一样,只是很多没有或没发生的资料不用提供。
719 中专和医药工程师可以胜任企业负责人吗,
答: 此问题回答多次,请按第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
720 我公司有执业药师,中专,工作经验12年,可以胜任生产负责人。
答:第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。  药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
721 请问中药饮片企业申请GMP认证中范围不包括直接服用饮片,而药品生产许可证上生产范围登记生产,允许吗?
答:目前中药饮片认证还没有到最后期限,但<药品生产许可证>必须有生产范围才能生产。
722 我企业因的<生产许可证>上已有胶囊剂,但大约在年底可以进行GMP认证(因药品的批件在30个工作日后可以取到),是否需在登记表中填新增或变更为硬胶囊剂(因我单位的生产硬胶囊剂)
答:1、换证以拿到证书准。大约可能的事情要以事实为准。2、至于使用胶囊剂或硬胶囊剂我们正请示上级,一有明确答复,立即告诉大家。
723 请问 “企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,”中可以理解为,只要有中级职称或大专以上学历就可胜任生产管理责人,这样理解有误吗??
答:应该这样理解,技术资格与学历只是一个指标,更重要的是管理经验和水平,我国的人才价值论:唯学历论又不唯学历论,任何事情不要绝对化。两者有联系,但不是必然联系。希望你以后问一些有建设性的问题,哲学问题不应该在这里讨论。
724 你好,今天收到关于GMP证书变更申请表,请问我公司原证上的胶囊剂现要改为硬胶囊剂是否也需要填写此申请表,还是换生产许可证时由你们自动变更。
答:经最近请示,像胶囊剂或硬胶囊这些由于是药典变更名称而引起的变更事项,企业不用立即办理变更手续,换证时我们会统一给你们变更。
725 答:只要在备注中注明原因就行。
1、我公司片剂已通过GMP静态认证,但未有品种批件,请问我在备注栏中注明新增后,在要填写年生产能力的那个表格中是否该把片剂的相关内容填写进去;2、我公司原料药车间已通过GMP认证现场检查,只是GMP证书暂时未能拿到,请问原料车间这一类该如何填写?您!
726 答:1、正确2、还有很长时间才换证,你有时间等到GMP证书。
因目前省内企业生产的药品包装用塑料袋均没有注册证,现我司拟使用省内某单位"固体药用低密度聚乙烯薄膜袋",该厂生产的包装材料也没有注册证,但其产品质量标准己经在贵局备案,据了解可以作为直接接触药品的内包材使用。此做法是否可行,请答复!
727 答:<药品注册管理办法>药品注册分类及申报资料要求中对直接接触药品的包装材料和容器的规定进行,GMP规范也有同样要求,如:*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。
填写《药品生产许可证登记表》第4页,生产范围项下是否应与现有的《药品生产许可证》所写的完全一致,还是按照新规定改写?我厂既生产头孢菌素类胶囊剂,还生产非头孢类胶囊剂,是不是这样写就可以:胶囊剂(含头孢菌素类)?
728 答:正确。
我司药品生产许可证的公司注册地址因以前打印时漏打了几个字,导致与营业执照上不一致,是否要变更许可证后才能换证?还是这次换证时一并更改?
729 答:先变更,后换证。
请问:生产范围是否完全按药品生产许可证上的填写,未通过GMP认证的仍写上?未通过GMP认证的GMP生产地址呢?
730 答:参照按照国食药监安〔2005〕17号文件要求进行,不属新增生产范围(国家要求时限认证的产品)而未取得GMP证书的产品,文件已经说得很清楚,要求填上,但将被视为不予变更范围的品种。
变换“企业负责人”,也需要如下材料吗?是否应实事求事!!!!!!!!!!!!!!!1申请材料  1、《药品生产许可证》正、副本复印件;  2、企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);  3、企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;  4、企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;  5、企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;  6、生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;  7、生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;  8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;  9、主要生产设备及检验仪器目录;  10.企业生产管理、质量管理文件目录。
731 答:提供1至3材料即可,凡申办的事项,申报材料要求中没有发生的或无关的都可以不提供。
1、“药品生产许可证”上载明的“企业负责人”是否应理解为企业生产质量负责人?2、根据《生产监督管理办法》有关规定,变换企业生产质量负责人只需备案,如按照问题1的理解,是否矛盾?
732 答:下面有一个问题已经回答。
你好,我公司企业负责人和法人为同一人,专业是非医药学专业,请问是否要申请许可证变更。
733 答:第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。如不符合规定的调整组织结构或变更。
共用生产和检验设施是指什么?例如激素类与普通药品有共用设备和检验设施需要审核吗?
734 答:指企业间的共用。
我们公司现准备变更企业质量负责人和生产负责人。该质量负责人的条件是:学历:大专;专业:卫检;职称:药品检验师(初级)。生产负责人的条件是:学历:中专;专业:药学;职称:助工和执业药师。
735 答:生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验。
企业法人代表有什么要求?不用要求药学相关专业的吧?
736 答:按工商行政部门要求。
我公司为新办企业,2003年取得《生产许可证》,但至今未取得《药品GMP证书》,您说是按新增范围处理,是否可理解为我司不能参加本次《药品生产许可证》换证?只能够在2006年1月1日前,《GMP证书》取得后再进行办理换证工作,或者是在2006年1月1日后取得《GMP证书》后按新开办药品生产企业重新申请?
737 答:可以按正常参加换证,新办企业不受影响。
我们公司的企业负责人是老板自己,他是搞建筑的,也很少来公司上班,如何对产品负责,请问是否要把他变更掉。
738 答:按GMP规范第四条执行。
更换药品生产许可证的纸质材料需要报送多少份?
739 答:一式三份。
因中药材提取物属中间体,无生产批件及法定质量标准。请问中药材提取物委托外厂加工,药品委托生产的管理中第(四)\(七)项的要求如何满足或提供.
740 我公司于2003年通过了GMP认证,但由于我们公司品种较多(300多个化学药),当于申报时少报了几个剂型,比如说膏剂只报了软膏剂,而没报乳膏剂等等,现在我公司想通过这次换证,增加上述漏报的几个剂型,请问这几个剂型是不是要重新进行GMP认证?这次在《药品生产许可证登记表》备注栏里填写增加的新剂型,对于GMP认证的时限有没有要求?
答:已经取得生产证明文件的剂型及品种必须按要求认证,具体要求参照国家食品药品监督管理局换证通知([2005]17号)进行。
741 我厂生产品种有胶囊剂,按何程序申请备案改为硬胶囊剂?另外,GMP证书是否也应同时申请变更?距离6月30日还有8个工作日,时间上是否来得及?
答:来得及。根据国家局的要求,结合我省实际情况,经研究制订了我省的换证计划,各市上报的具体时间由各市局安排,请与当地市局联系。省局收材料时间最迟为10月底。
742 我是中药饮片厂的,就GMP改造认证,有几个问题,请问  1、车间应该怎样分类?是否可只分为净制车间、切制车间、炮灸车间三个类型?  2、设施设备具体有什么要求?材质上一定要不锈钢吗?  3、易串味药材能否与普通药材同一车间进行加工生产?  希望各位不吝指教,
答:1、车间设计与生产工艺及生产品种来决定,要求由医药专业设计部门设计,建议经专家评审后实施。2、不一定要求不锈钢设备,请参照3104、3201条款。3、没有绝对要求分开,但挥发性物料要有特殊要求,防止污染其它物料。具体请参考GMP认证检查项目。
743 请问是否在2005年8月31日之前向所在市局提出换证申请并报送资料就是有效的?
答:对的。省局要求各市局10月底前上报汇总资料,各市可根据情况适当调整,如果换证遇有特殊情况可与市局商量。
744 我公司企业负责人是学医的硕士,还需要变更吗?
答:学历符合要求,此人与许可证上的企业负责人是否一致?否则必须申请许可事项变更。
745 公司主要生产西药,只有一个品种为中成药。此中成药无论以前注册申请还是GMP认证的工艺,我公司一直都是以外厂的药材提取物为起始原料的。请问此药材提取物还需委托外厂加工吗?
答:按《药品生产监督管理办法》中第四章要求办理。
746 我想查询一种药品是否为合法合格产品,应如何查询?
答:已经注册产品可以在国家食品药品监督管理局网站上查询。
747 你好,我公司总经理不是读药的,副总经理是读药的,那企业负责人应该怎么填。
答:设置的组织结构应符合药品法规及GMP规范。经省药监部门核准的企业负责人来填报。
748 我公司是生产中药饮片的,以前的药品生产许可证上生产范围中没有写炮制方法,这次变更是直接在生产许可证登记表上填上炮制方法,还是必须先将原来的生产许可证进行变更以后再换证?
答:中药饮片生产企业本次换证要求进行现场检查,炮制范围由各市局根据检查情况,核定各企业炮制范围,企业根据此范围上报。
749 我想咨询一下关于提交环保和消防部门意见的事项。我单位现在已具备上述两个部门02年的检验合格批复,请问直接提供这两个批复的复印件还是再次去以上两部门进行检验。望答复,
答:根据当地消防及环保部门要求进行,如变更厂房要求验收的,必须提交验收意见。
750 您好,我想问一下,我们的公司的企业法人代表已变更,营业执照已变更了,现在要审请换证是否先要在省局办变更手续,还是直接填上,再在备注说明呢??
答:按许可证登记事项先办理变更手续,再按要求换证。
751 文件要求中药饮片包装的标签上要有规格一项,请问文件要求的规格是指重量规格还是中药市场上通行的的品质规格,即:统货、选货等?还是企业自行选择定义用重量还是品质规格?
答:原药材与中药饮片成品包装有所区别,成品包装通常指重量规格。
752 关于<<药品生产许可证>>换发的申报时间在会议上出现了两个时间,一个是2005年6月31日前,一个是2005年8月31日前,究竟是以哪个时间为准呢?
答:前面是国家要求,我省根据实际情况,制订了换证计划,以省要求为准。
753 请问,《GMP证书》上的“胶囊剂”在换证之前要变更为“硬胶囊剂”吗,本厂只生产硬胶囊剂。若要变更,该怎样变更?!
答:这个问题关系很多厂家,昨天请示了上级部门,等一有具体要求,立即通知大家怎样处理。
754 请问我制药厂的生产负责人是制药专业中专毕业并取得执业药师资格能否胜任此职务,质量负责人是药学大专毕业有二年的工作经验能否胜任此职务。请急回答!!谢!
答:生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验。生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。
755 接受中药提取委托生产时,由委托方提供药材,且委托合同约定不需要受托方对原药材、中间产品和浸膏进行检验,是否符合规定?
答:不管那方,原料必须按规定取样和检验。
756 我司现要做药品生产企业质量负责人的变更备案,是要在网上备案的,要法人签名,不过现在法人也同时要换。按顺序是先做药监网上行法人数字证书的变更,再变更质量负责人的,数字证书更换时间可能较长。请问对换发质量负责人有没影响?
答:抓紧时间更换证书,然后办理备案手续,应该没有影响。
757 请问,冻干、生物培养等工艺中使用的氮气、氧气、二氧化碳等气体需不需要向有医用气体许可证的厂家购买?这些气体应该依据什么标准接收?
答:生产用的气体不要求一定要医用氧气体厂生产的产品,只要符合要求,经过验证,就能使用。
758 生产设备变更,按哪种程序办理?
答:按关键生产条件变更。
759 我公司为新办企业,2003年取得《生产许可证》,但至今未取得《药品GMP证书》,请问我公司是否可以换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。
答:按新增范围处理。
760 1,请问换发药品生产许可证的资料,是否是要等到市局到企业现场检查后再申报?市局的检查时间大概是从何时开始?2、我公司药品生产许可证上的注册地址与营业执照及GMP证书中的地址不一致,请问这次换证,如何填写?以哪个为准?需变更的部分按怎样的程序办理?~!
答:1、对,具体时间与市局联系;2、先变更,后换证。GMP证书上是没有注册地址的。注册地址以工商执照为准,生产地址以实际生产地址为准,一个企业可以有多个生产地址。
761 我公司的负责人是药学中专,但又是经济管理本科的,是否符合要求?
答:按GMP条款执行。
762 我公司是一家香港独资的药品生产企业,生产的产品均为香港卫生署注册品种,产品100%返销香港,现有以下几个问题请教:第一,我公司生产所用的辅料是否也要符合国内的规定,有药品级的一定用药品级的,没有药品级的就用食品级或试剂级的?而香港卫生署并无此项要求。第二,在添写药品生产许可证登记表中,我公司药品生产许可证的生产范围:“片剂、胶囊剂(均含头孢菌素类)、口服溶液剂……(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)”,请问最后的括号内的(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)是否也添在生产范围内还是备注中?第三,我公司于2003年通过GMP认证的,在《药品生产许可证》及药品GMP证书上均有“溶液剂(外用)”,而实际上,我公司当初是以洗剂、搽剂和凝胶剂申报的。请问,这次换证是否可以按照上述三个剂型填写?
答:<药品生产监督管理办法>第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。要求在范围上标明此项内容。视情况来定,如果当初认证是这样,应该先变更GMP证书,再换证。
763 我公司为新办企业,2003年取得《生产许可证》,但至今未取得《药品GMP证书》,请问我公司是否可以换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。
答:按新增范围处理。
764 我们企业正在改制中,由原来的全民所有制改为民营制,完成改制还要一段时间。企业类型这一栏该怎么填?
答:先换证,后变更。不要怕麻烦,要依程序来做。
765 请问登记表上的生产地址一定要精确到xx路xx号吗?我们的厂在郊区没有门牌号码,还在办理中。生产地址该怎么填?
答:不要绝对化,一个地方地域本来就不大,或者民政部门还没有起街道名,那只好这样是什么就整什么名称。
766 请问新的《药品GMP认证检查评定标准》在哪里可以获取?
答:国家局\省局网站都有。
767 我们公司的质量管理部门重新调整、划分科室(部门职责不变)。还有生产车间的名称更改,这些是否需要备案?
答:我们只管许可证上的内容及质量\生产负责人,至于以上人员及车间没有变动,你内部结构及名称调整与法规无关。
768 《药品生产质量管理规范》上规定的是质量和生产部门的负责人是药学及相关专业毕业的啊,并不是企业负责人也需要是药学毕业吧?我公司的企业负责人是学工商管理的,但生产和质量管理的两们负责人就是药学专业毕业的,没问题吧?
答:主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验。
769 公司新建一原料药车间,现已取得药品生产批准文号,现在需要进行GMP认证申请,是不是要进行三批验证后才能提出申请呢?
答:你不生产,请问你新车间的工艺验证是怎样出来的?
770 我公司GMP2005年4月认证后质量部负责人辞职,故出现的质量部负责人变更的情况,请问这种情况下是马上申请备案还是和7月办理药品生产许可证换证的事宜时代替备案的手续?如需要马上备案,请问需要办什么手续?
答:1、需要先备案,后换证。2、直接在局网上填报就可以。
771 我公司的质量部经理(总经理直接领导下)是在2003年变动而GMP证书是者2004年和2005年获得。本次换证还需要变更备案吗?
答:你上次换证时给我们备案的是谁?在此期间是否办理备案?与GMP认证没有关系,质量负责人备案是药品监管的要求,更换必须备案。
772 请问企业负责人变更也要备案吗?
答:根据《药品生产监督管理办法》第十四条规定,企业负责人变更为许可事项变更,必须经同意后才能行使职能。按许可事项变更程序办理。
773 我公司已变更企业名称。请问GMP证书是否需更新。如何办理。
答:需要变更。填写《GMP证书变更申请表》,提交相关证明文件后,直接送省局受理。
774 各位领导:请问变更GMP证书登记事项到哪个部门办理?
答:请到省食品药品监督管理局药品安全监管处办理。
775 如果企业法定代表人已经变更,而<<药品生产许可证>>没有进行变更,是否会影响此次换证?
答:当然会影响。必须变更完成后,才能办理换证手续。
776 我们公司质量管理部长已变更,需要进行备案吗?
答:关键你公司的质量负责人是定在那级,如果是,质量负责人则需要变更备案。
777 你好。我公司是2001年通过国家GMP认证,认证范围上记载的是片剂、胶囊剂。我公司实际生产的是片剂和硬胶囊剂。请问此次换发许可证剂型是填胶囊剂还是硬胶囊剂?GMP证书要否更改?是到省局办理更改备案吗?
答:1、填硬胶囊剂,05版药典已经修改为硬、软二个胶囊剂型。2、对,需要变更。
778 中药饮片需不需要批准文号才能申请GMP,我厂的饮片有500多种,是不是每一个都要有批准文号呢?
答:中药饮片目前仅有熊胆粉等几种实施文号管理,目前中药饮片还无需注册,直接申报认证就可以。中药饮片认证范围与其它药品有区别,它是生产范围与炮制范围一起认证。
779 是否能向提供一份<用气体GMP认证检查项>?如果我公司要申请GMP认证,需要怎样做?换发《药品生产许可证》工作的现场检查具体时间是怎样决定?
答:认证条款及办法在国家局网站上可以下载。现场检查时间由各市局决定,现场检查必须在换证资料提交前完成。
780 企业生产质量负责人能否兼任?因GMP只要求有大专以上学历,有药学专业知识;只规定生产部门,质量部门负责人不能互相兼任
答:。请参照GMP条款上规定执行。
781 化学制剂生产流程上增加一工序,如在原有包装基础上增加铝箔包装,是需向省局报批还是备案?
答:药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报省食品药品监督管理局备案,省局根据需要进行现场检查。检查发现不符合GMP规范,将依法处理。你上述情况需要备案及检查。
782 生产许可证换证电子系统怎么没有登记表的数据(也就是导入的ZIP数据)呢。是不是从7月1日才启用?
答:我们在会议期间给所有到会企业下发了有企业数据的光盘,这些数据是企业原药品生产许可证数据,只有极少数新增加的企业没有。这些数据的处理在培训会上已经讲过。如有疑问,请仔细阅读光盘上的帮助手册。
783 《药品生产监督管理办法》中第二章第四条第一款中具有依法经过资格认定的药学技术人员的依法是指什么意思,依什么法?药品生产企业负责人是学工业企业管理的有工程师职称,符合要求吗?
答:答:1、依法认定是指职业技术资格\专业技术职称部门认定的人员,包括:执业资格,技术职称。2、要看你学习的专业是否为药学\医学\化学专业院校,如:药科大学的企业管理就为药学人员。
784 2005版药典实施,请问《国家药品监督管理局国家药品标准》是否有效?因为里面的检测方法都是按2000版药典检测。
答:答:国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。《中国药典》2000年版及其增补本和《中国生物制品规程》2000年版及其增补本收载,但《中国药典》2005年版未收载的品种,暂仍按原标准执行。《中国药典》2005年版品种项下未列出的规格,应当按批准证明文件执行。
785 我公司有一原料,GMP认证后因其试行标准转正,通用名称有改变,那么,今次的换发生产许可证时,生产范围的填写,该原料的通用名称应按GMP证书上的相应名称,还是现行转正标准的名称?
答:答:先变更生产范围及GMP证书,后按新的通用名称申请换证。自执行之日起所生产的《中国药典》品种,其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称。对于名称已作修订的药品,其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。执行之日前印制的药品包装、标签及说明书,可以继续流通使用完毕。
786 ,①药品生产企业关健生产条件的变更申请一定要在网上申报吗?②为何现办事指南中未有此项目内容?③提交资料中的“变更生产条件的验证资料”是指所有相关的验证资料包括”验证计划、方案、记录、结果等”吗?④提交资料中的“其他有关资料”指的是什么资料?
答:1、可以到省局受理中心受理。2、局网站上办事指南最后一个就是。3、所有的验证资料,除开原始记录(现场检查时审核)4、如:变更了辅料及中间产品,需要提供注册补充申请审批件等。
787 请问现在药用辅料是不是一定要有批准文号才能使用,国外进口的,未注册的能用吗
答:你好:药用辅料有国家标准的,一定要注册。目前规定有国家标准的药用辅料,必须使用注册的,没有国家标准的可以使用食用级。
788 我想咨询一下:企业如何开办非临床药物研究机构。
答:非临床研究,系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。非临床安全性评价研究机构,系指从事药物非临床研究的实验室。其实在国外一个国家有几个药物非临床研究机构就行,大部份的安全评价是委托合同完成的。药物非临床研究机构需要大量的人力和资金维持,目前,如果没有政府支持,不是一个企业能承担的。具体申报请参考《药物非临床研究质量管理规范》(局令第2号)及检查办法。
789 我们厂是个新厂,现在有药品生产许可证,药品生产批件还没有批准下来,现在我们可以申请GMP认证吗?
答:你好:根据现行的药品GMP认证法规规定,没有药品注册品种是不能认证的,而且必须动态下生产,取得生产证明文件后试产三批合格产品方能申请认证。
790 新增加《药品生产许可证》生产范围是否按许可证变更申报?按《药品生产监督管理办法》第五条至九条具体报送什么资料?(注:申请新增加原料药品种在已认证的品种生产线上生产)
答:你好:新增加生产范围是按变更《药品生产许可证》许可事项来申请办理,其申报程序及报送资料在我局网站的药品安全监管处的办事指南下有详细说明。
791 溶液剂生产线是按分装线计算吗?若原申请GMP认证时溶液剂生产线为1条,现有多条分装线,需要到贵处办理备案吗?如何办理?
答:药品生产企业认证是以申请时申报的生产车间、生产线及设备等状态进行认证,由于设计与实际操作不适应等原因,如需部份设备、厂房及仪器在不影响产品质量的情况下,是允许作关键生产设施等条件变更的,前提是在投产前必须报我局,对变更的项目参照GMP规范进行验收,合格后方能投入使用。否则按《药品生产监督管理办法》第五十六条第四款进行处理。
792 在安监处的办事指南上面为什么没有“新增生产范围申请申报指南”,在《行政许可法》之前是有的,是否是因为《行政许可法》删除新增生产范围的立项审批,所以新的“新增生产范围申请申报指南”还未出台?请查明!!!
答:生产范围是《药品生产许可证》中的许可事项,现新增加生产范围归为《药品生产许可证》许可事项的变更。申报程序及资料请参照办事指南中规定进行。
793 我们单位有一个品种,是维生素类药,说明书长达四页,当时药品地标上升国标时也是由我们负责起草的。因为说明书的问题,在市场上流通时有很大的障碍,及包装的印刷和管理都有很大的不便!国家标准的很多维生素类药都已经过国家局勘误了。现想修订宿短这个品种的说明书,可以吗?药经过什么途径去进行这项工作?希指点迷津!!
答:请向注册处查询
794 1。因原来营业执照地址打印错误,导致《药品生产许可证》注册地址和生产地址错误,现申请更正,是否按《药品生产许可证》登记事项变更程序办理?2。《药品GMP证书》上的地址同时也需要更正,如何办理?
答:1、你说的是正确的。2、《药品GMP证书》在《药品生产许可证》变更完成后再变更,先把提交相关的证件复印件及变更申请报告,并填写《药品GMP证书变更申请表》,此表可到各市局领取。
795 请问:新增生产范围如丸剂,具体申办程序该如何去做?是否按省局网站办事指南中“《药品生产许可证》许可事项变更”去准备,还是先向省局打申请报告,待省局有批复函时再开始动工?另外丸剂是否要具体指明,比如丸剂(水丸、水蜜丸、大蜜丸等等)?(本丸剂生产线是在原已认证的GMP车间内扩建一条)。十分感谢您的答复
答:是的,新增加生产范围是按《药品生产许可证》许可事项变更来办理。国家已经取消新增加生产范围的立项前署审批,但你必须请具有资质的医药设计部门来设计及审图,厂房及设备做完DQ、IQ、OQ后提出增加范围验收申请,验收合格后,方能增加。丸剂含的亚剂型均为生产范围,你必须有相应的生产设备及车间方能增加。
796 新增生产范围是否需要进行先备案,若备案是否是在网上进行备案?能否同换发药品许可证一同进行申报?
答:不能与换证同时申报。申请请参考前面一个问题回答。
797 请问,投产药品,食品和化妆品通用敷料,(α-环糊精,β-环糊精,γ-环糊精和他们的衍生物)要不要申请通过GMP认证?
答:你所说的产品为药用辅料,国家目前还没有规定GMP认证的具体时限。
798 在一个中成药胶囊剂的胶囊壳中发现掺有化学药成分,这个药应该认为是假药吗?是按照那条法规作出结论的?
答:请参照《药品管理法》第四十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
799 请问我们再执法过程中,遇到非法储存假劣药品该如何处理?
答:依法处理。
800 现在扩建药品生产车间还需要在实施前填写《药品生产企业新建、改建、扩建备案表》吗?竣工验收需要提供哪些资料?
答:已经取消立项审批。验收程序按办事指南中程序进行申报。
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